방광내 Mitomycin-C와 Gemcitabine 순차치료의 임상적 효과와 안전성 (IMGeS)

포함 기준:

1. 20세 이상의 환자
2. 이 검사에 대한 서면 피험자 동의/승인을 작성할 의지와 능력이 있는 환자.
3. 고위험 비근육 침윤(T1, 고등급 Ta 및/또는 CIS) 방광 전이 세포암이 조직학적으로 확인된 환자. 그러나 EAU 지침의 정의에 따르면 고위험 NMIBC, Ta, 낮은 등급 및 3cm 이상의 다발성 재발이 포함됩니다.
4. 가장 최근의 방광 검사/TURBT는 시험 치료의 초기 투여 전 8주 이내에 수행되어야 합니다. 적절한 BCG 치료를 받았지만 BCG에 반응하지 않은 고위험 NMIBC 환자
5. 근치방광절제술이 적합하지 않거나 수술을 거부한 환자.
6. 연구 기간까지 임신 중이거나 수유 중이 아닌 환자.

제외 기준:

1. TURBT에서 근육침습성 방광암 진단을 받은 환자
2. 상부 요로 요로 상피암이 영상검사를 동반하는 경우
3. 영상에서 방광 외 침범(cT3)이 나타나는 경우
4. 영상에서 림프절 전이(단축 15mm 이상) 또는 원격 전이가 있는 경우
5. 생검에서 비전이 세포 조직이 우세하거나 비전이 세포 조직만 존재합니다(원발성 편평 세포 암종, 원발성 선암종, 소세포 암종, 육종, 암육종, 부신경절종, 흑색종, 림프종).
6. 3년 이내에 다른 암으로 전신 세포독성 항암화학요법을 받은 경우
7. 3년 이내에 다른 암으로 골반 방사선 치료를 받은 병력이 있는 경우
8. 환자가 3년 이내에 방광에 Mitomycin-c 또는 gemcitabine을 투여한 이력이 있는 경우. 단, 초기 방광암에서 항암제 주사요법을 목적으로 사용하는 경우는 제외
9. 환자가 mitomycin-c 또는 gemcitabine에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
10. 방광경 검사 결과 전립선 요도에 종양이 보입니다.
11. 임상시험용 의약품을 이용한 연구에 참여하여 현재 임상시험용 의약품을 투여받고 있는 환자 또는 최초 치료일로부터 4주 이내에 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의료기기를 사용한 적이 있는 환자
12. 방광경 검사 후/TURBT 후, 환자는 시험 치료 시작 전에 방광내 화학요법을 받았습니다.
13. 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 출혈 경향이 있는 환자.
14. 임신 또는 수유 중인 여성
15. 환자가 황열병 백신 또는 페니토인을 치료한 경우
16. 간 또는 신장 기능 장애(GFP≤30)
17. 환자가 심각한 골수억제를 겪는 경우
18. 환자에게 심각한 감염이 복합된 경우
19. 환자가 흉부 X선 검사에서 간질성 폐질환이나 폐섬유증으로 확실히 진단된 경우.
20. 환자가 흉부 방사선 치료를 시행하는 경우.