Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der intravesikalen Mitomycin-C- und Gemcitabin-Sequenztherapie (IMGeS)

Einschlusskriterien:

1. ein Patient über 20 Jahre
2. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung/Genehmigung des Probanden für diese Untersuchung auszufüllen.
3. Patienten mit histologischer Bestätigung eines Hochrisiko-Blasenübergangszellkrebses ohne Muskelinfiltration (T1, hochgradiges Ta und/oder CIS). Gemäß der Definition der EAU-Richtlinien sind jedoch NMIBC mit hohem Risiko, Ta, niedriggradige und multiple Rezidive von mehr als 3 cm eingeschlossen.
4. Die letzte Blasenuntersuchung/TURBT muss innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung der Probebehandlung durchgeführt werden. Patienten mit NMIBC mit hohem Risiko, die eine ordnungsgemäße BCG-Behandlung erhielten, aber nicht auf BCG ansprachen
5. Patienten, für die eine radikale Blasenresektion nicht in Frage kommt oder die eine Operation abgelehnt haben.
6. Patienten, die bis zum Studienzeitraum nicht schwanger sind oder stillen.

Ausschlusskriterien:

1. Patient, bei dem bei TURBT muskelinvasiver Blasenkrebs diagnostiziert wurde
2. Wenn ein Urothelkarzinom der oberen Harnwege mit einer Bildgebung einhergeht
3. Wenn die Bildgebung eine extravesikale Beteiligung anzeigt (cT3)
4. Die Bildgebung zeigt Lymphknotenmetastasen (kurzachsige 15 mm oder mehr) oder Fernmetastasen
5. Bei einer Biopsie ist die Histologie nicht-transitionaler Zellen vorherrschend oder es ist nur nicht-transitionales Zellgewebe vorhanden (primäres Plattenepithelkarzinom, primäres Adenokarzinom, kleinzelliges Karzinom, Sarkom, Karzinosarkom, Paragangliom, Melanom, Lymphom).
6. Im Falle einer systemischen zytotoxischen Chemotherapie gegen andere Krebsarten innerhalb von 3 Jahren
7. Wenn der Patient innerhalb von 3 Jahren in der Vergangenheit eine Beckenbestrahlungstherapie wegen anderer Krebsarten durchgeführt hat
8. Wenn der Patient in der Vergangenheit innerhalb von 3 Jahren Mitomycin-c oder Gemcitabin in der Blase erhalten hat. Eine Ausnahme bilden Fälle, die zur Injektionstherapie von Krebsmedikamenten bei Blasenkrebs im Frühstadium eingesetzt werden
9. Wenn der Patient in der Vergangenheit eine Allergie gegen Mitomycin-C oder Gemcitabin hatte
10. Zystoskopie zeigt einen Tumor in der Prostata-Harnröhre
11. Patienten, die an Studien mit Arzneimitteln für klinische Studien teilgenommen haben und derzeit Arzneimittel für klinische Studien erhalten oder die innerhalb von 4 Wochen vor dem Datum der Erstbehandlung Arzneimittel oder Medizinprodukte für klinische Studien verwendet haben
12. Nach der Zystoskopie/TURBT erhielt der Patient vor Beginn der Studienbehandlung eine intravesikale Chemotherapie
13. Patient mit Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Blutungsneigung.
14. Schwangere oder stillende Frauen
15. Wenn der Patient eine Gelbfieberimpfung oder Phenytoin erhält
16. Funktionsstörung der Leber oder Niere (GFP≤30)
17. Wenn sich der Patient einer schweren Myelosuppression unterzieht
18. Wenn der Patient eine schwere Infektion hat
19. Wenn der Patient im Röntgenbild des Brustkorbs definitiv eine interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenfibrose diagnostiziert hat.
20. Wenn der Patient eine Bruststrahlentherapie durchführt.