La eficacia clínica y la seguridad de la terapia secuencial con mitomicina-C intravesical y gemcitabina (IMGeS)

Criterios de inclusión:

1. un paciente mayor de 20 años
2. Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de completar un consentimiento/aprobación del sujeto de prueba escrito para este examen.
3. Pacientes con confirmación histológica de cáncer de células de transición de vejiga sin infiltración muscular (T1, Ta de alto grado y/o CIS) de alto riesgo. Sin embargo, según la definición de las directrices de la EAU, se incluyen NMIBC de alto riesgo, Ta, bajo grado y recurrencias múltiples de más de 3 cm.
4. El examen de vejiga/TURBT más reciente debe realizarse dentro de las 8 semanas anteriores a la administración inicial del tratamiento de prueba. Pacientes con NMIBC de alto riesgo que recibieron tratamiento adecuado con BCG pero no respondieron al BCG
5. Pacientes que no son elegibles para una resección radical de vejiga o que han rechazado la cirugía.
6. Paciente que no se encuentre embarazada o amamantando hasta el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Paciente diagnosticado con cáncer de vejiga músculo-invasivo en TURBT
2. Si el cáncer urotelial del tracto urinario superior se acompaña de imágenes
3. Si la imagen indica afectación extravesical (cT3)
4. Las imágenes muestran metástasis en los ganglios linfáticos (eje corto de 15 mm o más) o metástasis a distancia
5. En una biopsia, la histología de células no transicionales es dominante, o solo está presente tejido de células no transicionales (carcinoma primario de células escamosas, adenocarcinoma primario, carcinoma de células pequeñas, sarcoma, carcinosarcoma, paraganglioma, melanoma, linfoma)
6. En el caso de recibir quimioterapia citotóxica sistémica para otros cánceres dentro de los 3 años
7. Si el paciente tiene antecedentes de radioterapia pélvica para otros cánceres dentro de los 3 años
8. Si el paciente tiene antecedentes de haber recibido mitomicina-c o gemcitabina en la vejiga dentro de los 3 años. La excepción son los casos utilizados con fines de terapia inyectable de medicamentos contra el cáncer en el cáncer de vejiga en etapa inicial.
9. Si el paciente tiene antecedentes de alergia a la mitomicina-c o gemcitabina.
10. La cistoscopia muestra un tumor en la uretra prostática.
11. Pacientes que han participado en estudios que utilizan medicamentos de ensayos clínicos y actualmente están recibiendo medicamentos de ensayos clínicos o que han usado medicamentos de ensayos clínicos o dispositivos médicos de ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha del tratamiento inicial.
12. Después de la cistoscopia/TURBT, el paciente recibió quimioterapia intravesical antes del inicio del tratamiento del ensayo.
13. Paciente con trombocitopenia, coagulopatía o tendencia hemorrágica.
14. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
15. Si el paciente recibió vacuna contra la fiebre amarilla o fenitoína.
16. Disfunción del hígado o del riñón (GFP≤30)
17. Si el paciente sufre mielosupresión severa
18. Si el paciente se complicó con una infección grave.
19. Si al paciente se le diagnosticó definitivamente enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar mediante radiografía de tórax.
20. Si el paciente realiza radioterapia de tórax.