De klinische effectiviteit en veiligheid van intravesicale mitomycine-C en gemcitabine sequentiële therapie (IMGeS)

Inclusiecriteria:

1. een patiënt ouder dan 20 jaar
2. Patiënten die bereid en in staat zijn een schriftelijke toestemming/goedkeuring van de proefpersoon voor dit onderzoek in te vullen.
3. Patiënten met histologische bevestiging van hoogrisico niet-spierinfiltratie (T1, hoogwaardige Ta en/of CIS) blaasovergangscelkanker. Volgens de definitie van de EAU-richtlijnen zijn hoogrisico-NMIBC, Ta, laaggradige en meervoudige recidieven van meer dan 3 cm echter inbegrepen.
4. Het meest recente blaasonderzoek/TURBT moet binnen 8 weken vóór de eerste toediening van de proefbehandeling worden uitgevoerd. Patiënten met NMIBC met een hoog risico die de juiste BCG-behandeling kregen maar niet reageerden op BCG
5. Patiënten die niet in aanmerking komen voor een radicale blaasresectie of die een operatie hebben geweigerd.
6. Patiënt die tot de onderzoeksperiode niet zwanger is of borstvoeding geeft.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt met de diagnose spierinvasieve blaaskanker bij TURBT
2. Als urotheelkanker in de bovenste urinewegen gepaard gaat met beeldvorming
3. Als de beeldvorming extravesicale betrokkenheid aangeeft (cT3)
4. Beeldvorming toont metastasen in de lymfeklieren (korte as 15 mm of meer) of metastasen op afstand
5. Bij een biopsie is niet-transitionele celhistologie dominant, of is alleen niet-transitioneel celweefsel aanwezig (primair plaveiselcelcarcinoom, primair adenocarcinoom, kleincellig carcinoom, sarcoom, carcinosarcoom, paraganglioom, melanoom, lymfoom)
6. In het geval dat u binnen 3 jaar systemische cytotoxische chemotherapie krijgt voor andere vormen van kanker
7. Als de patiënt binnen 3 jaar een voorgeschiedenis heeft van bestralingstherapie voor andere vormen van kanker
8. Als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van toediening van Mitomycin-c of gemcitabine in de blaas binnen 3 jaar. De uitzondering vormen gevallen die worden gebruikt voor injectietherapie met geneesmiddelen tegen kanker bij vroege blaaskanker
9. Als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van allergie voor mitomycine-c of gemcitabine
10. Cystoscopie toont een tumor in de prostaat-urethra
11. Patiënten die hebben deelgenomen aan onderzoeken waarbij geneesmiddelen uit klinische onderzoeken werden gebruikt en die momenteel geneesmiddelen uit klinische onderzoeken ontvangen, of die geneesmiddelen uit klinische onderzoeken of medische hulpmiddelen uit klinische onderzoeken hebben gebruikt binnen 4 weken vóór de datum van de eerste behandeling
12. Na post-cystoscopie/TURBT ontving de patiënt vóór aanvang van de proefbehandeling intravesicale chemotherapie
13. Trombocytopenie, coagulopathie of patiënt met neiging tot bloeden.
14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
15. Als de patiënt een vaccin tegen gele koorts of fenytoïne heeft gekregen
16. Disfunctie van lever of nier (GFP≤30)
17. Als de patiënt ernstige myelosuppressie ondergaat
18. Als de patiënt een ernstige infectie compliceerde
19. Als de patiënt definitief de diagnose interstitiële longziekte of longfibrose heeft gesteld via een röntgenfoto van de borstkas.
20. Als de patiënt radiotherapie op de borst uitvoert.