Klinická účinnost a bezpečnost intravezikální sekvenční terapie mitomycinem-C a gemcitabinem (IMGeS)
24. dubna 2024 aktualizováno: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea
Studie k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti intravezikální sekvenční terapie mitomycinem-C a gemcitabinem u pacientů s vysokým rizikem nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC), kteří nereagují na BCG terapii
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost sekvenční instilace mitomycinu-c a gemcitabinu u pacientů s vysokým rizikem neinvazivního neinvazivního karcinomu močového měchýře na BCG.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická, multiinstitucionální, otevřená prospektivní studie fáze 2
Primární výstupní opatření:
Jednoleté období přežití bez recidivy ve vysoce rizikových skupinách po sekvenční injekci Mitomycinu-c 40 mg/20 ml a Gemcitabinu 2000 mg/50 ml u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře bez svaloviny ve vysoce rizikových skupinách bez BCG.
Sekundární výstupní opatření:
Přežití bez progrese (PFS), přežití bez cystektomie (CFS), přežití specifické pro rakovinu (CSS), celkové přežití (OS) a bezpečnost po léčbě mitomycinem-c 40 mg/20 ml a gemcitabinem 2000 mg/50 ml u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře v Vysoce rizikové skupiny bez BCG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
82
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ho Kyung Seo, MD
- Telefonní číslo: 82-31-920-1678
- E-mail: seohk@ncc.re.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eui Hyun Jung, Ph.D
- Telefonní číslo: 82-31-920-2451
- E-mail: jeh0315@ncc.re.kr
Studijní místa
-
-
-
Goyang-si, Korejská republika
- Nábor
- National Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ho Kyung Seo, MD
-
Kontakt:
- Ho Kyung Seo
- Telefonní číslo: 82-31-920-1678
- E-mail: seohk@ncc.re.kr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eui Hyun Jung, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient starší 20 let
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni vyplnit písemný souhlas/souhlas testovaného subjektu s tímto vyšetřením.
- Pacienti s histologickým potvrzením vysoce rizikového nesvalového infiltračního karcinomu (T1, Ta a/nebo CIS vysokého stupně) karcinomu močového měchýře. Podle definice pokynů EAU jsou však zahrnuty vysoce rizikové NMIBC, Ta, nízký stupeň a mnohočetné recidivy větší než 3 cm.
- Poslední vyšetření močového měchýře/TURBT musí být provedeno do 8 týdnů před počátečním podáním zkušební léčby. Pacienti s vysokým rizikem NMIBC, kteří dostávali správnou léčbu BCG, ale nereagovali na BCG
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí k radikální resekci močového měchýře nebo kteří odmítli operaci.
- Pacientka, která není těhotná nebo nekojí až do období studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s diagnózou svalově invazivního karcinomu močového měchýře při TURBT
- Pokud je uroteliální karcinom horních močových cest doprovázen zobrazením
- Pokud zobrazení ukazuje extravezikální postižení (cT3)
- Zobrazení ukazuje metastázy lymfatických uzlin (krátká osa 15 mm nebo více) nebo vzdálené metastázy
- V biopsii je dominantní nepřechodná buněčná histologie nebo je přítomna pouze nepřechodná buněčná tkáň (primární spinocelulární karcinom, primární adenokarcinom, malobuněčný karcinom, sarkom, karcinosarkom, paragangliom, melanom, lymfom)
- V případě podávání systémové cytotoxické chemoterapie u jiných nádorů do 3 let
- Pokud má pacient v anamnéze pánevní radiační terapii pro jiné nádory během 3 let
- Pokud pacient v anamnéze dostával mitomycin-c nebo gemcitabin do močového měchýře během 3 let. Výjimkou jsou případy používané za účelem injekční terapie protinádorových léků u časného karcinomu močového měchýře
- Pokud má pacient v anamnéze alergii na mitomycin-c nebo gemcitabin
- Cystoskopie ukazuje nádor v močové trubici prostaty
- Pacienti, kteří se účastnili studií s použitím léků pro klinické hodnocení a v současné době dostávají léky pro klinické hodnocení nebo kteří během 4 týdnů před datem počáteční léčby použili léky nebo zdravotnické prostředky pro klinické hodnocení
- Po postcystoskopii/TURBT pacient dostal intravezikální chemoterapii před zahájením zkušební léčby
- Trombocytopenie, koagulopatie nebo pacient náchylný ke krvácení.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pokud je pacient léčen vakcínou proti žluté zimnici nebo fenytoinem
- Dysfunkce jater nebo ledvin (GFP≤30)
- Pokud pacient podstoupí těžkou myelosupresi
- Pokud pacient komplikuje těžkou infekci
- Pokud pacient definitivně diagnostikoval intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibrózu pomocí RTG hrudníku.
- Pokud pacient provádí radioterapii hrudníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intravezikální sekvenční léčba mitomycinem-c 40 mg/20 ml a gemcitabinem 2000 mg/50 ml
|
Intravezikální sekvenční léčba mitomycinem-c 40 mg/20 ml a gemcitabinem 2000 mg/50 ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rekurentní volné přežití ve skupině se sekvenční léčbou.
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako čas, kdy byla recidiva karcinomu močového měchýře poprvé potvrzena biopsií v počátečním datu TURBT*, čas progrese onemocnění (viz definice PFS), čas radikální resekce močového měchýře, čas metastázy karcinomu močového měchýře nebo čas močového měchýře úmrtí na rakovinu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese ve skupině se sekvenční léčbou.
Časové okno: 1 rok
|
definováno jako období od počátečního data TURBT* do doby, kdy T stadium progreduje (např. Ta>T1, CIS>T1) (PFS1) nebo svalový invazivní karcinom močového měchýře (T2 nebo vyšší) byl poprvé potvrzen biopsií (PFS2) nebo zobrazovací metodou s diagnózou metastázy do rakoviny močového měchýře.
|
1 rok
|
|
Přežití bez cystektomie ve skupině sekvenční léčby.
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako období od počátečního data TURBT* do doby, kdy byla provedena radikální cystomie.
|
1 rok
|
|
přežití specifické pro rakovinu ve skupině se sekvenční léčbou.
Časové okno: 1 rok
|
Trvání od počátečního data TURBT* do okamžiku úmrtí na rakovinu močového měchýře
|
1 rok
|
|
Celkové přežití ve skupině se sekvenční léčbou.
Časové okno: 1 rok
|
Období od počátečního data TURBT* do okamžiku smrti (bez ohledu na příčinu)
|
1 rok
|
|
Bezpečnost sekvenční léčby.
Časové okno: 2 roky
|
První bezpečnostní analýza se provádí na testovaných subjektech, u kterých se vyvinula toxicita v souladu s normami CTCAE.
Hodnotí se zejména poruchy močových cest, jako jsou infekce močových cest a akutní močení, ke kterým došlo po injekci léků do močového měchýře.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ho Kyung Seo, MD, National Cancer Center, Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary močového měchýře
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Alkylační činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Mitomyciny
- Mitomycin
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- NCC2024-0026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .