Den kliniske effektiviteten og sikkerheten til intravesikal Mitomycin-C og Gemcitabin sekvensiell terapi (IMGeS)

Inklusjonskriterier:

1. en pasient over 20 år
2. Pasienter som er villige og i stand til å gjennomføre skriftlig testperson samtykker/godkjenner denne undersøkelsen.
3. Pasienter med histologisk bekreftelse på høyrisiko ikke-muskelinfiltrasjon (T1, høygradig Ta og/eller CIS) blæreovergangscellekreft. I henhold til definisjonen av EAU-retningslinjene er imidlertid høyrisiko NMIBC, Ta, lav grad og multiple tilbakefall på mer enn 3 cm inkludert.
4. Den siste blæreundersøkelsen/TURBT må utføres innen 8 uker før den første administrasjonen av prøvebehandlingen. Pasienter med høyrisiko NMIBC som fikk riktig BCG-behandling, men som ikke responderte på BCG
5. Pasienter som ikke er kvalifisert for en radikal blærereseksjon eller som har nektet operasjon.
6. Pasient som ikke er gravid eller ammer før studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient diagnostisert med muskelinvasiv blærekreft ved TURBT
2. Hvis øvre urinveier urotelkreft er ledsaget av bildediagnostikk
3. Hvis avbildningen indikerer ekstravesisk involvering (cT3)
4. Avbildning viser lymfeknutemetastase (kortakse 15 mm eller mer) eller fjernmetastase
5. I en biopsi er ikke-overgangscellehistologi dominerende, eller bare ikke-overgangscellevev er tilstede (primært plateepitelkarsinom, primært adenokarsinom, småcellet karsinom, sarkom, karsinosarkom, paragangliom, melanom, lymfom)
6. Ved mottak av systemisk cytotoksisk kjemoterapi for andre kreftformer innen 3 år
7. Hvis pasienten har en historie med bekkenstrålebehandling for andre kreftformer innen 3 år
8. Hvis pasienten tidligere har fått Mitomycin-c eller gemcitabin i blæren innen 3 år. Unntaket er tilfeller som brukes til injeksjonsbehandling av kreftmedisiner i tidlig blærekreft
9. Hvis pasienten har en historie med allergi mot mitomycin-c eller gemcitabin
10. Cystoskopi viser en svulst i prostata urinrøret
11. Pasienter som har deltatt i studier med legemidler fra kliniske utprøvinger og som for tiden mottar legemidler med klinisk utprøving eller som har brukt legemidler eller medisinsk utstyr for klinisk utprøving innen 4 uker før datoen for første behandling
12. Etter post-cystoskopi/TURBT fikk pasienten intravesikal kjemoterapi før oppstart av prøvebehandling
13. Pasient med trombocytopeni, koagulopati eller blødningstendens.
14. Gravide eller ammende kvinner
15. Hvis pasienten behandles gulfebervaksine eller fenytoin
16. Dysfunksjon av lever eller nyre (GFP≤30)
17. Hvis pasienten gjennomgår alvorlig myelosuppresjon
18. Hvis pasienten komplisert alvorlig infeksjon
19. Hvis pasienten definitivt har diagnostisert interstitiell lungesykdom eller lungefibrose ved røntgen av thorax.
20. Hvis pasienten utfører strålebehandling for brystet.