L'efficacité clinique et l'innocuité de la thérapie séquentielle intravésicale à la mitomycine-C et à la gemcitabine (IMGeS)

Critère d'intégration:

1. un patient de plus de 20 ans
2. Les patients qui souhaitent et sont capables de remplir un consentement/approbation écrit du sujet de test pour cet examen.
3. Patients avec confirmation histologique d'un cancer à cellules de transition de la vessie à haut risque sans infiltration musculaire (T1, Ta de haut grade et/ou CIS). Cependant, selon la définition des lignes directrices de l'EAU, les NMIBC à haut risque, les Ta, les récidives de faible grade et les récidives multiples de plus de 3 cm sont incluses.
4. L'examen de la vessie/TURBT le plus récent doit être effectué dans les 8 semaines précédant l'administration initiale du traitement d'essai. Patients présentant un NMIBC à haut risque qui ont reçu un traitement BCG approprié mais n'ont pas répondu au BCG
5. Patients non éligibles à une résection radicale de la vessie ou ayant refusé la chirurgie.
6. Patiente qui n'est pas enceinte ou qui n'allaite pas jusqu'à la période d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patient diagnostiqué avec un cancer de la vessie invasif musculaire au TURBT
2. Si le cancer urothélial des voies urinaires supérieures est accompagné d'une imagerie
3. Si l'imagerie indique une atteinte extravésicale (cT3)
4. L'imagerie montre des métastases ganglionnaires (axe court de 15 mm ou plus) ou des métastases à distance
5. Dans une biopsie, l'histologie cellulaire non transitionnelle est dominante ou seul du tissu cellulaire non transitionnel est présent (carcinome épidermoïde primitif, adénocarcinome primitif, carcinome à petites cellules, sarcome, carcinosarcome, paragangliome, mélanome, lymphome).
6. En cas de réception d'une chimiothérapie cytotoxique systémique pour d'autres cancers dans les 3 ans
7. Si le patient a des antécédents de radiothérapie pelvienne pour d'autres cancers dans les 3 ans
8. Si le patient a déjà reçu de la mitomycine-c ou de la gemcitabine dans la vessie dans les 3 ans. L'exception concerne les cas utilisés à des fins de thérapie par injection de médicaments anticancéreux dans le cancer de la vessie précoce.
9. Si le patient a des antécédents d'allergie à la mitomycine-c ou à la gemcitabine
10. La cystoscopie montre une tumeur dans l'urètre de la prostate
11. Patients ayant participé à des études utilisant des médicaments d'essai clinique et recevant actuellement des médicaments d'essai clinique ou ayant utilisé des médicaments d'essai clinique ou des dispositifs médicaux d'essai clinique dans les 4 semaines précédant la date du traitement initial.
12. Après une cystoscopie/TURBT, le patient a reçu une chimiothérapie intravésicale avant le début du traitement d'essai.
13. Patient thrombocytopénique, coagulopathie ou tendance hémorragique.
14. Femmes enceintes ou allaitantes
15. Si le patient a été traité par le vaccin contre la fièvre jaune ou la phénytoïne
16. Dysfonctionnement du foie ou des reins (GFP≤30)
17. Si le patient subit une myélosuppression sévère
18. Si le patient a compliqué une infection grave
19. Si le patient a définitivement diagnostiqué une maladie pulmonaire interstitielle ou une fibrose pulmonaire par radiographie pulmonaire.
20. Si le patient effectue une radiothérapie thoracique.