最小限の介入技術で虫歯病変を阻止する
2024年4月24日 更新者：Sotiria Gizani、National and Kapodistrian University of Athens
第一大臼歯のう蝕を阻止するための最小限の介入技術: 12 か月の追跡調査を伴うランダム化臨床試験。
口分割デザインによる単盲検ランダム化臨床試験。2 つの低侵襲治療技術 (1 つは化学機械的う蝕除去剤を使用し、もう 1 つはう蝕阻止剤を使用) の 12 か月間の臨床的および X 線撮影による成功を評価します。第一大臼歯の深い虫歯の治療。
調査の概要
詳細な説明
原因のない病歴があり、異なる象限に少なくとも 2 本のう蝕性第一大臼歯 (ICDAS 5 および 6) を有する 4 歳から 8 歳の小児 50 名 (歯 100 本) が、コンピューターで生成された番号を使用して、いずれかの治療グループに無作為に割り当てられます。
空洞化した各病変は綿のロールで隔離され、空気乾燥されてから、製造業者の指示に従って 2 種類の最小限の介入技術のいずれかで治療されます。 薬剤の適用後、高粘度のグラスアイオノマーセメントを使用してすべての歯が修復されます。
患者は6カ月と12カ月で臨床的に追跡され、12カ月でX線撮影で追跡され、処置の成功を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sotiria Gizani, Assoc Prof
- 電話番号：2107461233
- メール：sotiriagizani@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kyriaki Seremidi, Assist Prof
- メール：kseremid@uoa.gr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 寄与のない病歴があり、虫歯治療を十分に遵守している4歳から8歳の小児が対象となります。 対象となる小児は、X 線撮影で根尖周囲の病理が検出されず、異なる象限に少なくとも 2 本のう蝕性乳臼歯 (象牙質の 2/3 までの空洞病変、ICDAS 5 および 6 に相当) を有する必要があります。
除外基準:
- 4 歳未満および 8 歳以上の小児、病歴やアレルギー、あるいはその両方、歯髄病理の臨床的または X 線検査による徴候または症状がある、および発育上の歯の欠損のある小児は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：う蝕除去グループ
空洞化した病変は綿のロールで隔離され、空気乾燥されます。
ゲルが空洞内に配置され、虫歯組織が柔らかくなるように60秒間そこに保持されます。
軟化した組織は手用器具を使用して除去されます。
虫歯組織が完全に除去されるまで、ゲルは再度塗布されます。
高粘度のグラスアイオノマーセメントを使用して歯を修復します。
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歯に塗布すると、回転器具を使わずに化学機械的な方法で虫歯組織を完全に除去するジェルです。
これには、殺菌性、静菌性、抗炎症性の特性を持つ酵素と、根底にある健康なコラーゲン線維を破壊することなく、腐った組織を柔らかくして分解するのに役立つタンパク質分解特性が含まれています。
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アクティブコンパレータ：カリエス逮捕グループ
空洞化した病変は綿のロールで隔離され、空気乾燥されます。
コンポーネント 1 (38% フッ化銀 (AgF) 水溶液) を 1 滴、マイクロブラシを使用して 60 秒間塗布し、続いてコンポーネント 2 (ヨウ化カリウム) を 2 滴、90 秒間塗布します。
高粘度のグラスアイオノマーセメントを使用して歯を修復します。
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44,800 ppm の F と 253,870 ppm の Ag を含む溶液。
これは、酸の攻撃に対するフッ化物の貯蔵庫として機能し、同時にハイドロキシアパタイト結晶の脱灰を阻害し、脱灰組織におけるコラーゲンの分解を防ぎます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：治療後6か月と12か月
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歯の痛み、腫れ、膿瘍、瘻孔、可動性、打診に対する圧痛、触診に対する圧痛の有無。
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治療後6か月と12か月
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放射線撮影の成功
時間枠：治療後12ヶ月
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根尖周囲の病状、歯髄管の閉塞、歯根の吸収、二次カリエスの形成の有無。
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治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寿命と最終修復物の品質
時間枠：治療後6か月と12か月
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USPHS基準を使用した、保持、辺縁の完全性、辺縁の変色、解剖学的形態、および二次う蝕の評価。
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治療後6か月と12か月
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患者の受け入れ
時間枠：治療直後
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した、痛みなどのさまざまな症状の強度または頻度
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治療直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sotiria Gizani, Assoc Prof、Department Of Paediatric Dentistry, National And Kapodistrian University Of Athens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。