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Arresto delle lesioni cariose con tecniche di intervento minimo

24 aprile 2024 aggiornato da: Sotiria Gizani, National and Kapodistrian University of Athens

Tecniche di intervento minimo per arrestare la carie nei molari primari: uno studio clinico randomizzato con 12 mesi di follow-up.

Uno studio clinico randomizzato in singolo cieco con un disegno split-mouth che valuterà il successo clinico e radiografico a 12 mesi di due tecniche di trattamento minimamente invasive, una che utilizza un agente di rimozione della carie chemio-meccanico e una che utilizza un agente di arresto della carie, per il trattamento della carie profonda nei molari primari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta bambini (100 denti) di età compresa tra 4 e 8 anni con un'anamnesi medica non contributiva e almeno due molari primari cariati (ICDAS 5 e 6) su quadranti diversi verranno assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi di trattamento, utilizzando numeri generati dal computer.

Ciascuna lesione cavitata verrà isolata con rulli di cotone e asciugata all'aria prima di essere trattata con una delle due tipologie di tecnica di intervento minimo secondo le indicazioni del produttore. Dopo l'applicazione degli agenti tutti i denti verranno restaurati utilizzando un cemento vetroionomerico ad alta viscosità.

I pazienti saranno seguiti clinicamente a 6 e 12 mesi e radiograficamente a 12 mesi per valutare il successo delle procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi bambini di età compresa tra 4 e 8 anni con una storia medica non contributiva e sufficiente compliance al trattamento della carie. I bambini idonei dovrebbero avere almeno due molari primari cariati (lesioni cavitate fino a 2/3 della dentina, corrispondenti a ICDAS 5 e 6) su quadranti diversi senza alcuna patologia periapicale rilevata radiograficamente.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i bambini di età inferiore a 4 anni e superiore a 8 anni, con anamnesi compromessa e/o allergie, con segni clinici o radiografici o sintomi di patologia pulpare e con difetti dello sviluppo dentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo rimozione carie
La lesione cavitata verrà isolata con rulli di cotone e asciugata all'aria. Il gel verrà inserito nella cavità e mantenuto lì per 60 secondi per consentire al tessuto cariato di diventare più morbido. Il tessuto ammorbidito verrà rimosso con uno strumento manuale. Il gel verrà riapplicato, fino alla completa rimozione del tessuto cariato. I denti verranno restaurati utilizzando un cemento vetroionomerico ad alta viscosità.
Altro: BRIX3000®
Un gel che applicato sul dente rimuove completamente i tessuti cariati in modo chemiomeccanico senza strumenti rotanti. Contiene un enzima che ha proprietà battericide, batteriostatiche e antinfiammatorie e proprietà proteolitiche che aiutano ad ammorbidire e ad abbattere i tessuti cariati senza distruggere le fibre di collagene sane sottostanti.
Comparatore attivo: Gruppo arresto carie
La lesione cavitata verrà isolata con rulli di cotone e asciugata all'aria. Una goccia del componente 1 (38% fluoruro d'argento (AgF) in acqua) verrà applicata per 60 secondi utilizzando un micropennello, seguita da due gocce del componente 2 (ioduro di potassio) per 90 secondi. I denti verranno restaurati utilizzando un cemento vetroionomerico ad alta viscosità.
Altro: Riva Star Aqua, SDI Limited, Australia
Una soluzione che contiene 44.800 ppm F e 253.870 ppm Ag. Agisce come deposito di fluoro per le sfide acide, mentre inibisce la demineralizzazione dei cristalli di idrossiapatite e preserva il collagene dalla degradazione nei tessuti demineralizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo clinico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Presenza/assenza di: dolore ai denti, gonfiore, ascesso, fistola, mobilità, dolorabilità alla percussione, dolorabilità alla palpazione.
6 e 12 mesi dopo il trattamento
successo radiografico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Presenza/assenza di: patologia periapicale, obliterazione del canale pulpare, riassorbimento radicolare, formazione di carie secondarie.
12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Longevità e qualità del restauro finale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Valutazione della ritenzione, dell'integrità marginale, della decolorazione marginale, della forma anatomica e della carie secondaria utilizzando i criteri USPHS.
6 e 12 mesi dopo il trattamento
Accettazione del paziente
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento
intensità o frequenza di vari sintomi, come il dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
immediatamente dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Investigatori

  • Investigatore principale: Sotiria Gizani, Assoc Prof, Department Of Paediatric Dentistry, National And Kapodistrian University Of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKUA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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