Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zastavení kariézních lézí s minimálními zásahovými technikami

24. dubna 2024 aktualizováno: Sotiria Gizani, National and Kapodistrian University of Athens

Minimální intervenční techniky pro zastavení zubního kazu u primárních molárů: Randomizovaná klinická studie s 12měsíčním sledováním.

Jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie s designem rozdělených úst, která posoudí 12měsíční klinickou a rentgenovou úspěšnost dvou minimálně invazivních léčebných technik, jedné s použitím chemomechanického prostředku na odstranění zubního kazu a jedné s použitím prostředku k zastavení zubního kazu. ošetření hlubokých kazů v primárních molárech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Padesát dětí (100 zubů) ve věku 4 až 8 let s nepříspěvkovou lékařskou anamnézou a alespoň dvěma kariézními primárními stoličkami (ICDAS 5 a 6) v různých kvadrantech bude náhodně rozděleno do obou léčebných skupin pomocí počítačově generovaných čísel.

Každá kavitovaná léze bude izolována bavlněnými smotky a vysušena na vzduchu před ošetřením jedním ze dvou typů minimální intervenční techniky podle pokynů výrobce. Po aplikaci přípravků budou všechny zuby obnoveny pomocí vysoce viskózního skloionomerního cementu.

Pacienti budou klinicky sledováni v 6. a 12. měsíci a rentgenově ve 12. měsíci, aby se vyhodnotila úspěšnost postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeny budou děti ve věku 4 až 8 let s nepříspěvkovou anamnézou a dostatečnou compliance pro ošetření zubního kazu. Vhodné děti by měly mít alespoň dva kariézní primární moláry (kavitované léze do 2/3 dentinu, což odpovídá ICDAS 5 a 6) na různých kvadrantech bez jakékoli periapikální patologie detekované rentgenologicky.

Kritéria vyloučení:

  • Děti ve věku do 4 let a nad 8 let se zhoršenou zdravotní anamnézou a/nebo alergiemi, s klinickými nebo rentgenovými příznaky nebo symptomy patologie dřeně a s vývojovými defekty chrupu budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina odstraňování zubního kazu
Kavitovaná léze se izoluje bavlněnými smotky a suší se na vzduchu. Gel bude umístěn do dutiny a ponechán tam po dobu 60 sekund, aby se rozpadlá tkáň stala měkčí. Změkčená tkáň bude odstraněna ručním nástrojem. Gel bude znovu aplikován, dokud nebude dosaženo úplného odstranění kariézní tkáně. Zuby budou obnoveny pomocí vysoce viskózního skloionomerního cementu.
Jiný: BRIX3000®
Gel, který po nanesení na zub zcela odstraní kazivé tkáně chemomechanickým způsobem bez rotačních nástrojů. Obsahuje enzym, který má baktericidní, bakteriostatické a protizánětlivé vlastnosti a proteolytické vlastnosti, které pomáhají změkčit a rozkládat rozpadlé tkáně, aniž by ničily základní zdravá kolagenová vlákna.
Aktivní komparátor: Skupina zachycující zubní kaz
Kavitovaná léze se izoluje bavlněnými smotky a suší se na vzduchu. Jedna kapka složky 1 (38% fluorid stříbrný (AgF) ve vodě) bude aplikována po dobu 60 sekund pomocí mikroštětečku, následovaná dvěma kapkami složky 2 (jodid draselný) po dobu 90 sekund. Zuby budou obnoveny pomocí vysoce viskózního skloionomerního cementu.
Jiný: Riva Star Aqua, SDI Limited, Austrálie
Roztok, který obsahuje 44 800 ppm F a 253 870 ppm Ag. Působí jako zásobárna fluoridu pro kyselé výzvy, zatímco inhibuje demineralizaci krystalů hydroxyapatitu a chrání kolagen před degradací v demineralizovaných tkáních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický úspěch
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě
Přítomnost/nepřítomnost: bolest zubů, otok, absces, píštěl, pohyblivost, citlivost na poklep, citlivost na palpaci.
6 a 12 měsíců po léčbě
rentgenový úspěch
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Přítomnost/nepřítomnost: periapikální patologie, obliterace dřeňového kanálku, resorpce kořene, tvorba sekundárního kazu.
12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhá životnost a kvalita konečného restaurování
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě
Hodnocení retence, integrity okraje, změny barvy okraje, anatomické formy a sekundárního kazu pomocí kritérií USPHS.
6 a 12 měsíců po léčbě
Přijetí pacienta
Časové okno: ihned po ošetření
intenzita nebo frekvence různých příznaků, jako je bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS)
ihned po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sotiria Gizani, Assoc Prof, Department Of Paediatric Dentistry, National And Kapodistrian University Of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKUA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz, Zubní

Klinické studie na BRIX3000®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit