Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arrestering af carious læsioner med minimale interventionsteknikker

24. april 2024 opdateret af: Sotiria Gizani, National and Kapodistrian University of Athens

Minimal interventionsteknikker til at arrestere caries i primære kindtænder: et randomiseret klinisk forsøg med 12 måneders opfølgning.

Et enkelt-blindet randomiseret klinisk forsøg med et split-mouth design, der vil vurdere den 12-måneders kliniske og radiografiske succes af to minimalt invasive behandlingsteknikker, en med et kemo-mekanisk cariesfjernelsesmiddel og et med et cariesstandsende middel, for behandling af dyb caries i primære kindtænder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds børn (100 tænder) i alderen 4 til 8 år med en ikke-medvirkende sygehistorie og mindst to karies primære kindtænder (ICDAS 5 og 6) på forskellige kvadranter vil blive tilfældigt tildelt hver behandlingsgruppe ved hjælp af computergenererede tal.

Hver kaviteret læsion vil blive isoleret med bomuldsruller og lufttørret, før den behandles med en af ​​de to typer minimal interventionsteknik i henhold til producentens instruktioner. Efter påføring af midlerne vil alle tænder blive restaureret ved hjælp af en højviskositet glasionomercement.

Patienterne vil blive fulgt klinisk efter 6 og 12 måneder og radiografisk efter 12 måneder for at evaluere succesen af ​​procedurerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 4 til 8 år med en ikke-medvirkende sygehistorie og tilstrækkelig compliance til cariesbehandlingen vil blive inkluderet. De berettigede børn bør have mindst to karies primære kindtænder (kaviterede læsioner op til 2/3 af dentin, svarende til ICDAS 5 og 6) på forskellige kvadranter uden nogen periapikal patologi påvist radiografisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn i alderen under 4 år og over 8 år, med kompromitteret sygehistorie og/eller allergier, med kliniske eller radiografiske tegn eller symptomer på pulpapatologi og med udviklingsmæssige tanddefekter vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cariesfjernelsesgruppe
Kaviteret læsion vil blive isoleret med bomuldsruller og lufttørret. Gelen placeres i hulrummet og opbevares der i 60 sekunder for at give det rådne væv mulighed for at blive blødere. Det blødgjorte væv fjernes med et håndinstrument. Gelen påføres igen, indtil fuldstændig fjernelse af kariesvævet er opnået. Tænder vil blive restaureret ved hjælp af en højviskositet glasionomercement.
Andet: BRIX3000®
En gel, der ved påføring på tanden helt fjerner kariest væv på en kemo-mekanisk måde uden roterende instrumenter. Den indeholder et enzym, der har bakteriedræbende, bakteriostatiske og antiinflammatoriske egenskaber og proteolytiske egenskaber, der hjælper med at blødgøre og nedbryde forfaldet væv uden at ødelægge de underliggende sunde kollagenfibre.
Aktiv komparator: Caries arrestgruppe
Kaviteret læsion vil blive isoleret med bomuldsruller og lufttørret. En dråbe af komponent 1 (38 % sølvfluorid (AgF) i vand) påføres i 60 sekunder med en mikrobørste, efterfulgt af to dråber af komponent 2 (kaliumiodid) i 90 sekunder. Tænder vil blive restaureret ved hjælp af en højviskositet glasionomercement.
Andet: Riva Star Aqua, SDI Limited, Australien
En opløsning, der indeholder 44.800 ppm F og 253.870 ppm Ag. Det fungerer som et fluoridlager til syreudfordringerne, mens det hæmmer demineralisering af hydroxyapatitkrystaller og bevarer kollagen mod nedbrydning i demineraliseret væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk succes
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandling
Tilstedeværelse/fravær af: tandsmerter, hævelse, byld, fistel, mobilitet, ømhed over for percussion, ømhed ved palpation.
6 og 12 måneder efter behandling
radiografisk succes
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Tilstedeværelse/fravær af: periapikal patologi, pulpakanaludslettelse, rodresorption, sekundær cariesdannelse.
12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lang levetid og kvaliteten af ​​den endelige restaurering
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen
Evaluering af retention, marginal integritet, marginal misfarvning, anatomisk form og sekundær caries ved hjælp af USPHS-kriterier.
6 og 12 måneder efter behandlingen
Patientens accept
Tidsramme: umiddelbart efter behandling
intensitet eller hyppighed af forskellige symptomer, såsom smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sotiria Gizani, Assoc Prof, Department Of Paediatric Dentistry, National And Kapodistrian University Of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKUA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries, tandlæge

Kliniske forsøg med BRIX3000®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner