Detención de lesiones cariosas con técnicas de intervención mínima
24 de abril de 2024 actualizado por: Sotiria Gizani, National and Kapodistrian University of Athens
Técnicas de intervención mínima para detener la caries en molares primarios: un ensayo clínico aleatorizado con 12 meses de seguimiento.
Un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego con un diseño de boca dividida que evaluará el éxito clínico y radiográfico de 12 meses de dos técnicas de tratamiento mínimamente invasivas, una que utiliza un agente quimiomecánico para la eliminación de caries y otra que utiliza un agente detención de caries, para la Tratamiento de caries profundas en molares primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta niños (100 dientes) de 4 a 8 años con antecedentes médicos no contributivos y al menos dos molares primarios cariados (ICDAS 5 y 6) en diferentes cuadrantes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos de tratamiento, utilizando números generados por computadora.
Cada lesión cavitada se aislará con rollos de algodón y se secará al aire antes de ser tratada con uno de los dos tipos de técnica de mínima intervención según las instrucciones del fabricante. Después de la aplicación de los agentes, todos los dientes se restaurarán utilizando un cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad.
Los pacientes serán seguidos clínicamente a los 6 y 12 meses y radiográficamente a los 12 meses para evaluar el éxito de los procedimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sotiria Gizani, Assoc Prof
- Número de teléfono: 2107461233
- Correo electrónico: sotiriagizani@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kyriaki Seremidi, Assist Prof
- Correo electrónico: kseremid@uoa.gr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán niños de 4 a 8 años con antecedentes médicos no contributivos y cumplimiento suficiente del tratamiento de caries. Los niños elegibles deben tener al menos dos molares primarios cariados (lesiones cavitadas hasta 2/3 de la dentina, correspondientes a ICDAS 5 y 6) en diferentes cuadrantes sin ninguna patología periapical detectada radiográficamente.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán niños menores de 4 años y mayores de 8 años, con antecedentes médicos comprometidos y/o alergias, con signos o síntomas clínicos o radiográficos de patología pulpar y con defectos del desarrollo dental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de eliminación de caries.
La lesión cavitada se aislará con rollos de algodón y se secará al aire.
Se colocará gel en la cavidad y se mantendrá allí durante 60 segundos para permitir que el tejido deteriorado se ablande.
El tejido ablandado se eliminará con un instrumento manual.
Se volverá a aplicar el gel, hasta lograr la eliminación completa del tejido cariado.
Los dientes se restaurarán utilizando un cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad.
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Un gel que al aplicarse sobre el diente elimina completamente los tejidos cariados de forma quimiomecánica sin instrumentos rotatorios.
Contiene una enzima que tiene propiedades bactericidas, bacteriostáticas y antiinflamatorias y propiedades proteolíticas que ayudan a suavizar y descomponer el tejido deteriorado sin destruir las fibras de colágeno sanas subyacentes.
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Comparador activo: Grupo de detención de caries
La lesión cavitada se aislará con rollos de algodón y se secará al aire.
Se aplicará una gota del componente 1 (fluoruro de plata (AgF) al 38 % en agua) durante 60 segundos con un microcepillo, seguido de dos gotas del componente 2 (yoduro de potasio) durante 90 segundos.
Los dientes se restaurarán utilizando un cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad.
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Una solución que contiene 44,800 ppm F y 253,870 ppm Ag.
Actúa como un almacenamiento de fluoruro para los desafíos ácidos, mientras inhibe la desmineralización de los cristales de hidroxiapatita y preserva el colágeno de la degradación en los tejidos desmineralizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses post-tratamiento
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Presencia/ausencia de: dolor de dientes, hinchazón, absceso, fístula, movilidad, dolor a la percusión, dolor a la palpación.
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6 y 12 meses post-tratamiento
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éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses post-tratamiento
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Presencia/ausencia de: patología periapical, obliteración del canal pulpar, reabsorción radicular, formación de caries secundaria.
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12 meses post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longevidad y calidad de la restauración final.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses post-tratamiento
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Evaluación de retención, integridad marginal, decoloración marginal, forma anatómica y caries secundaria utilizando criterios del USPHS.
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6 y 12 meses post-tratamiento
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Aceptación del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
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intensidad o frecuencia de diversos síntomas, como el dolor, utilizando la Escala Visual Analógica (EVA)
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inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sotiria Gizani, Assoc Prof, Department Of Paediatric Dentistry, National And Kapodistrian University Of Athens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NKUA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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