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Arrêter les lésions carieuses avec des techniques d'intervention minimales

24 avril 2024 mis à jour par: Sotiria Gizani, National and Kapodistrian University of Athens

Techniques d'intervention minimales pour arrêter les caries dans les molaires primaires : un essai clinique randomisé avec un suivi de 12 mois.

Un essai clinique randomisé en simple aveugle avec une conception à bouche divisée qui évaluera le succès clinique et radiographique sur 12 mois de deux techniques de traitement mini-invasives, l'une utilisant un agent chimio-mécanique d'élimination des caries et l'autre utilisant un agent d'arrêt des caries, pour le traitement des caries profondes des molaires primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinquante enfants (100 dents) âgés de 4 à 8 ans avec des antécédents médicaux non contributifs et au moins deux molaires primaires cariées (ICDAS 5 et 6) sur différents quadrants seront attribués au hasard à l'un ou l'autre groupe de traitement, à l'aide de numéros générés par ordinateur.

Chaque lésion cavitée sera isolée avec des rouleaux de coton et séchée à l'air avant d'être traitée avec l'un des deux types de technique d'intervention minimale selon les instructions du fabricant. Après l'application des agents, toutes les dents seront restaurées à l'aide d'un ciment verre ionomère à haute viscosité.

Les patients seront suivis cliniquement à 6 et 12 mois et radiographiquement à 12 mois pour évaluer le succès des procédures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants âgés de 4 à 8 ans ayant des antécédents médicaux non contributifs et une observance suffisante pour le traitement des caries seront inclus. Les enfants éligibles doivent avoir au moins deux molaires primaires cariées (lésions cavitaires jusqu'aux 2/3 de la dentine, correspondant à ICDAS 5 et 6) sur des quadrants différents sans aucune pathologie périapicale détectée radiographiquement.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants âgés de moins de 4 ans et de plus de 8 ans, ayant des antécédents médicaux compromis et/ou des allergies, présentant des signes ou symptômes cliniques ou radiographiques de pathologie pulpaire et présentant des défauts de développement dentaires seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'élimination des caries
La lésion cavitaire sera isolée avec des rouleaux de coton et séchée à l'air. Le gel sera placé dans la cavité et y sera conservé pendant 60 secondes pour permettre aux tissus cariés de devenir plus mous. Le tissu ramolli sera retiré avec un instrument à main. Le gel sera réappliqué jusqu'à ce que l'élimination complète du tissu carieux soit obtenue. Les dents seront restaurées à l’aide d’un ciment verre ionomère à haute viscosité.
Autre: BRIX3000®
Un gel qui, appliqué sur la dent, élimine complètement les tissus carieux de manière chimio-mécanique, sans instruments rotatifs. Il contient une enzyme qui possède des propriétés bactéricides, bactériostatiques et anti-inflammatoires ainsi que des propriétés protéolytiques qui aident à adoucir et à décomposer les tissus cariés sans détruire les fibres de collagène saines sous-jacentes.
Comparateur actif: Groupe d'arrêt des caries
La lésion cavitaire sera isolée avec des rouleaux de coton et séchée à l'air. Une goutte du composant 1 (38 % de fluorure d'argent (AgF) dans l'eau) sera appliquée pendant 60 secondes à l'aide d'une microbrosse, suivie de deux gouttes du composant 2 (iodure de potassium) pendant 90 secondes. Les dents seront restaurées à l’aide d’un ciment verre ionomère à haute viscosité.
Autre: Riva Star Aqua, SDI Limited, Australie
Une solution qui contient 44 800 ppm F et 253 870 ppm Ag. Il agit comme un stockage de fluorure pour les défis acides, tout en inhibant la déminéralisation des cristaux d'hydroxyapatite et en préservant le collagène de la dégradation dans les tissus déminéralisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès clinique
Délai: 6 et 12 mois après le traitement
Présence/absence de : douleur dentaire, gonflement, abcès, fistule, mobilité, sensibilité à la percussion, sensibilité à la palpation.
6 et 12 mois après le traitement
succès radiographique
Délai: 12 mois après le traitement
Présence/absence de : pathologie périapicale, oblitération du canal pulpaire, résorption radiculaire, formation de caries secondaires.
12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longévité et qualité de la restauration finale
Délai: 6 et 12 mois après le traitement
Évaluation de la rétention, de l'intégrité marginale, de la décoloration marginale, de la forme anatomique et des caries secondaires à l'aide des critères USPHS.
6 et 12 mois après le traitement
Acceptation du patient
Délai: immédiatement après le traitement
intensité ou fréquence de divers symptômes, tels que la douleur, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
immédiatement après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National and Kapodistrian University of Athens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sotiria Gizani, Assoc Prof, Department Of Paediatric Dentistry, National And Kapodistrian University Of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKUA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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