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Kariesläsionen mit minimalen Interventionstechniken stoppen

24. April 2024 aktualisiert von: Sotiria Gizani, National and Kapodistrian University of Athens

Minimale Interventionstechniken zur Eindämmung von Karies in primären Molaren: eine randomisierte klinische Studie mit 12-monatiger Nachbeobachtung.

Eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie mit Split-Mouth-Design, die den 12-monatigen klinischen und radiologischen Erfolg zweier minimalinvasiver Behandlungstechniken bewertet, eine unter Verwendung eines chemomechanischen Mittels zur Kariesentfernung und eine unter Verwendung eines Mittels zur Karieshemmung Behandlung tiefer Karies in Milchmolaren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Kinder (100 Zähne) im Alter von 4 bis 8 Jahren mit einer nicht beitragsbezogenen Krankengeschichte und mindestens zwei kariösen Milchmolaren (ICDAS 5 und 6) in verschiedenen Quadranten werden anhand computergenerierter Zahlen zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet.

Jede kavitierte Läsion wird mit Watterollen isoliert und an der Luft getrocknet, bevor sie mit einer der beiden Arten der Minimalinterventionstechnik gemäß den Anweisungen des Herstellers behandelt wird. Nach der Anwendung der Wirkstoffe werden alle Zähne mit einem hochviskosen Glasionomerzement wiederhergestellt.

Die Patienten werden nach 6 und 12 Monaten klinisch und nach 12 Monaten radiologisch überwacht, um den Erfolg der Eingriffe zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren mit einer nicht beitragsbezogenen Krankengeschichte und ausreichender Compliance für die Kariesbehandlung. Die teilnahmeberechtigten Kinder sollten mindestens zwei kariöse Milchmolaren (kavitierte Läsionen von bis zu 2/3 des Dentins, entsprechend ICDAS 5 und 6) in verschiedenen Quadranten haben, ohne dass radiologisch eine periapikale Pathologie festgestellt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder im Alter unter 4 Jahren und über 8 Jahren mit beeinträchtigter Krankengeschichte und/oder Allergien, mit klinischen oder radiologischen Anzeichen oder Symptomen einer Pulpapathologie und mit entwicklungsbedingten Zahnfehlern werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Kariesentfernung
Kavitierte Läsionen werden mit Watterollen isoliert und an der Luft getrocknet. Das Gel wird in die Kavität eingebracht und dort 60 Sekunden lang belassen, damit das verfallene Gewebe weicher wird. Das erweichte Gewebe wird mit einem Handinstrument entfernt. Das Gel wird erneut aufgetragen, bis das kariöse Gewebe vollständig entfernt ist. Die Zähne werden mit einem hochviskosen Glasionomerzement wiederhergestellt.
Sonstiges: BRIX3000®
Ein Gel, das beim Auftragen auf den Zahn kariöses Gewebe auf chemomechanische Weise und ohne rotierende Instrumente vollständig entfernt. Es enthält ein Enzym mit bakteriziden, bakteriostatischen und entzündungshemmenden Eigenschaften sowie proteolytischen Eigenschaften, die dazu beitragen, verfallenes Gewebe aufzuweichen und abzubauen, ohne die darunter liegenden gesunden Kollagenfasern zu zerstören.
Aktiver Komparator: Karies-Arrestgruppe
Kavitierte Läsionen werden mit Watterollen isoliert und an der Luft getrocknet. Ein Tropfen Komponente 1 (38 % Silberfluorid (AgF) in Wasser) wird 60 Sekunden lang mit einem Mikropinsel aufgetragen, gefolgt von zwei Tropfen Komponente 2 (Kaliumjodid) 90 Sekunden lang. Die Zähne werden mit einem hochviskosen Glasionomerzement wiederhergestellt.
Sonstiges: Riva Star Aqua, SDI Limited, Australien
Eine Lösung, die 44.800 ppm F und 253.870 ppm Ag enthält. Es fungiert als Fluoridspeicher für Säureherde, hemmt gleichzeitig die Demineralisierung von Hydroxylapatitkristallen und bewahrt Kollagen vor dem Abbau in demineralisierten Geweben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischer Erfolg
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Vorhandensein/Fehlen von: Zahnschmerzen, Schwellung, Abszess, Fistel, Beweglichkeit, Druckempfindlichkeit, Palpationsempfindlichkeit.
6 und 12 Monate nach der Behandlung
radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Vorhandensein/Fehlen von: periapikaler Pathologie, Obliteration des Pulpakanals, Wurzelresorption, Bildung von Sekundärkaries.
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langlebigkeit und Qualität der endgültigen Restaurierung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Bewertung von Retention, Randintegrität, Randverfärbung, anatomischer Form und Sekundärkaries anhand der USPHS-Kriterien.
6 und 12 Monate nach der Behandlung
Akzeptanz des Patienten
Zeitfenster: sofort nach der Behandlung
Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome, wie z. B. Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
sofort nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Sotiria Gizani, Assoc Prof, Department Of Paediatric Dentistry, National And Kapodistrian University Of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKUA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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