Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устранение кариозных поражений с помощью методов минимального вмешательства

24 апреля 2024 г. обновлено: Sotiria Gizani, National and Kapodistrian University of Athens

Методы минимального вмешательства для остановки кариеса молочных моляров: рандомизированное клиническое исследование с периодом наблюдения в течение 12 месяцев.

Одинарное слепое рандомизированное клиническое исследование с раздельным дизайном, в котором будет оцениваться 12-месячный клинический и рентгенологический успех двух минимально инвазивных методов лечения: один с использованием химико-механического агента для удаления кариеса, а другой с использованием агента, останавливающего кариес, для Лечение глубокого кариеса молочных моляров.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пятьдесят детей (100 зубов) в возрасте от 4 до 8 лет с анамнезом, не имеющим никакого отношения к лечению, и как минимум двумя кариозными молочными молярами (ICDAS 5 и 6) в разных квадрантах будут случайным образом распределены в каждую группу лечения с использованием цифр, сгенерированных компьютером.

Каждое кавитационное поражение будет изолировано ватными палочками и высушено на воздухе, а затем обработано одним из двух типов минимального вмешательства в соответствии с инструкциями производителя. После применения препаратов все зубы будут восстановлены с использованием стеклоиономерного цемента высокой вязкости.

Пациенты будут наблюдаться клинически через 6 и 12 месяцев и рентгенологически через 12 месяцев для оценки успеха процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sotiria Gizani, Assoc Prof
  • Номер телефона: 2107461233
  • Электронная почта: sotiriagizani@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kyriaki Seremidi, Assist Prof
  • Электронная почта: kseremid@uoa.gr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены дети в возрасте от 4 до 8 лет с анамнезом, не имеющим отношения к лечению, и достаточным соблюдением режима лечения кариеса. Подходящие дети должны иметь как минимум два кариозных молочных моляра (полости до 2/3 дентина, соответствующие ICDAS 5 и 6) в разных квадрантах без каких-либо периапикальных патологий, выявленных рентгенологически.

Критерий исключения:

  • Дети в возрасте до 4 лет и старше 8 лет, с скомпрометированным анамнезом и/или аллергией, с клиническими или рентгенологическими признаками или симптомами патологии пульпы и с дефектами развития зубов будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа удаления кариеса
Полое образование изолируют ватными палочками и высушивают на воздухе. Гель будет помещен в полость и оставлен там на 60 секунд, чтобы разложившаяся ткань стала мягче. Размягченная ткань удаляется ручным инструментом. Гель наносят повторно до полного удаления кариозной ткани. Зубы будут восстановлены с использованием стеклоиономерного цемента высокой вязкости.
Другой: БРИКС3000®
Гель, который при нанесении на зуб полностью удаляет кариозные ткани химико-механическим способом без вращающихся инструментов. Он содержит фермент, обладающий бактерицидными, бактериостатическими и противовоспалительными свойствами, а также протеолитическими свойствами, которые помогают смягчить и разрушить разложившуюся ткань, не разрушая при этом подлежащие здоровые коллагеновые волокна.
Активный компаратор: Группа ареста кариеса
Полое образование изолируют ватными палочками и высушивают на воздухе. Одну каплю компонента 1 (38% фторида серебра (AgF) в воде) наносят на 60 секунд с помощью микрощеточки, а затем две капли компонента 2 (йодид калия) на 90 секунд. Зубы будут восстановлены с использованием стеклоиономерного цемента высокой вязкости.
Другой: Рива Стар Аква, SDI Limited, Австралия
Раствор, содержащий 44 800 частей на миллион F и 253 870 частей на миллион Ag. Он действует как хранилище фтора при кислотных реакциях, ингибирует деминерализацию кристаллов гидроксиапатита и предохраняет коллаген от деградации в деминерализованных тканях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинический успех
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после лечения
Наличие/отсутствие: зубной боли, отека, абсцесса, свища, подвижности, болезненности при перкуссии, болезненности при пальпации.
Через 6 и 12 месяцев после лечения
радиографический успех
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Наличие/отсутствие: периапикальной патологии, облитерации пульпового канала, резорбции корня, образования вторичного кариеса.
12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долговечность и качество окончательной реставрации
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после лечения
Оценка ретенции, целостности краев, изменения цвета краев, анатомической формы и вторичного кариеса с использованием критериев USPHS.
Через 6 и 12 месяцев после лечения
Прием пациента
Временное ограничение: сразу после лечения
интенсивность или частота различных симптомов, таких как боль, по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
сразу после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National and Kapodistrian University of Athens

Следователи

  • Главный следователь: Sotiria Gizani, Assoc Prof, Department Of Paediatric Dentistry, National And Kapodistrian University Of Athens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKUA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БРИКС3000®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться