用最少的干预技术阻止龋齿
2024年4月24日 更新者：Sotiria Gizani、National and Kapodistrian University of Athens
阻止乳磨牙龋齿的最小干预技术：一项随机临床试验，随访 12 个月。
一项采用分口设计的单盲随机临床试验，将评估两种微创治疗技术（一种使用化学机械除龋剂，另一种使用防龋剂）的 12 个月临床和放射学成功率，用于治疗乳磨牙深龋的治疗。
研究概览
详细说明
将使用计算机生成的数字将 50 名年龄 4 至 8 岁、无贡献病史且不同象限至少有两颗龋齿乳磨牙（ICDAS 5 和 6）的儿童（100 颗牙齿）随机分配到任一治疗组。
每个空化病变将用棉卷隔离并风干，然后根据制造商的说明使用两种类型的最小干预技术之一进行治疗。 使用这些试剂后，所有牙齿都将使用高粘度玻璃离子水门汀进行修复。
将在 6 个月和 12 个月时对患者进行临床随访，并在 12 个月时进行放射学随访，以评估手术的成功与否。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sotiria Gizani, Assoc Prof
- 电话号码：2107461233
- 邮箱：sotiriagizani@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Kyriaki Seremidi, Assist Prof
- 邮箱：kseremid@uoa.gr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 4 至 8 岁、无缴费病史且对龋齿治疗有充分依从性的儿童将被纳入其中。 符合条件的儿童在不同象限上应至少有两颗龋齿乳磨牙（空洞病变高达牙本质的 2/3，对应于 ICDAS 5 和 6），且放射学检查未检测到任何根尖周病变。
排除标准：
- 4 岁以下和 8 岁以上、有不良病史和/或过敏、有牙髓病理临床或放射学体征或症状以及有发育性牙齿缺陷的儿童将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：除龋组
用棉卷隔离空洞病变并风干。
凝胶将被放置在空腔中并保持 60 秒，以使腐烂的组织变得更软。
将使用手持器械去除软化的组织。
将重新涂抹凝胶，直到完全去除龋齿组织。
将使用高粘度玻璃离子水门汀修复牙齿。
|
一种凝胶，当涂在牙齿上时，可以通过化学机械方式完全去除龋齿组织，无需旋转器械。
它含有一种酶，具有杀菌、抑菌和抗炎特性以及蛋白水解特性，有助于软化和分解腐烂的组织，而不破坏下面的健康胶原纤维。
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|
有源比较器：龋齿逮捕组
用棉卷隔离空洞病变并风干。
使用小刷子涂抹一滴成分 1（38% 氟化银 (AgF) 水溶液）60 秒，然后涂抹两滴成分 2（碘化钾）涂抹 90 秒。
将使用高粘度玻璃离子水门汀修复牙齿。
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含有 44,800 ppm F 和 253,870 ppm Ag 的溶液。
它充当酸挑战的氟化物存储，同时抑制羟基磷灰石晶体的脱矿质并防止脱矿组织中的胶原蛋白降解。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功
大体时间：治疗后6个月和12个月
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是否存在：牙齿疼痛、肿胀、脓肿、瘘管、活动度、叩击压痛、触诊压痛。
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治疗后6个月和12个月
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射线照相成功
大体时间：治疗后12个月
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存在/不存在：根尖周病变、牙髓管闭塞、牙根吸收、继发龋形成。
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治疗后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最终修复体的使用寿命和质量
大体时间：治疗后6个月和12个月
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使用 USPHS 标准评估保留、边缘完整性、边缘变色、解剖形态和继发龋。
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治疗后6个月和12个月
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患者的接受度
大体时间：治疗后立即
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各种症状的强度或频率，例如使用视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛
|
治疗后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sotiria Gizani, Assoc Prof、Department Of Paediatric Dentistry, National And Kapodistrian University Of Athens
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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