Karioosien leesioiden pysäyttäminen minimaalisilla interventiotekniikoilla
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sotiria Gizani, National and Kapodistrian University of Athens
Minimaaliset interventiotekniikat karieksen pysäyttämiseksi primaarihampaissa: satunnaistettu kliininen tutkimus 12 kuukauden seurannalla.
Yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa suunnilleen jaettu suu, jossa arvioidaan kahden minimaalisesti invasiivisen hoitotekniikan 12 kuukauden kliinistä ja radiografista menestystä, joista toisessa käytetään kemomekaanista karieksenpoistoainetta ja toisessa kariesta pysäyttävää ainetta. syvän karieksen hoito primaarisissa poskihampaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä 4–8-vuotiasta lasta (100 hammasta), joilla ei ole taustalla olevaa lääketieteellistä historiaa ja joilla on vähintään kaksi kariesista primaarista poskihampaa (ICDAS 5 ja 6) eri kvadranteissa, jaetaan satunnaisesti kumpaankin hoitoryhmään tietokoneella luotuja numeroita käyttäen.
Jokainen kavitoitunut leesio eristetään puuvillarullilla ja ilmakuivataan ennen kuin niitä käsitellään kahdella kahdella miniinterventiotekniikalla valmistajan ohjeiden mukaisesti. Aineiden levityksen jälkeen kaikki hampaat palautetaan korkeaviskoosisella lasi-ionomeerisementillä.
Potilaita seurataan kliinisesti 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja radiografisesti 12 kuukauden kuluttua toimenpiteiden onnistumisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sotiria Gizani, Assoc Prof
- Puhelinnumero: 2107461233
- Sähköposti: sotiriagizani@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kyriaki Seremidi, Assist Prof
- Sähköposti: kseremid@uoa.gr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan 4–8-vuotiaat lapset, joilla ei ole taustalla olevaa sairaushistoriaa ja joilla on riittävä hoitomyöntyvyys karieshoitoon. Soveltuvilla lapsilla tulee olla vähintään kaksi kariesta primaarista poskihampaa (kavitoituneita vaurioita 2/3 dentiinistä, mikä vastaa ICDAS 5:tä ja 6:ta) eri kvadranteissa ilman, että mitään periapikaalista patologiaa on havaittu radiografisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 4-vuotiaat ja yli 8-vuotiaat lapset, joilla on huonontunut sairaushistoria ja/tai allergiat, joilla on kliinisiä tai radiografisia merkkejä tai oireita pulpapatologiasta ja joilla on hampaiden kehityshäiriöitä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kariksenpoistoryhmä
Kavitoitunut leesio eristetään puuvillarullilla ja ilmakuivataan.
Geeli asetetaan onteloon ja pidetään siellä 60 sekuntia, jotta rappeutunut kudos pehmenee.
Pehmentynyt kudos poistetaan käsityökalulla.
Geeliä levitetään uudelleen, kunnes karieskudos on poistettu kokonaan.
Hampaat palautetaan korkeaviskoosisella lasi-ionomeerisementillä.
|
Geeli, joka hampaan levitettynä poistaa karioosikudokset kokonaan kemomekaanisella tavalla ilman pyöriviä instrumentteja.
Se sisältää entsyymiä, jolla on bakterisidisiä, bakteriostaattisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia sekä proteolyyttisiä ominaisuuksia, jotka auttavat pehmentämään ja hajottamaan rappeutuneita kudoksia tuhoamatta taustalla olevia terveitä kollageenikuituja.
|
|
Active Comparator: Kariksen pysäytysryhmä
Kavitoitunut leesio eristetään puuvillarullilla ja ilmakuivataan.
Yksi tippa komponenttia 1 (38 % hopeafluoridia (AgF) vedessä) levitetään 60 sekunnin ajan mikrosiveltimellä, minkä jälkeen kaksi tippaa komponenttia 2 (kaliumjodidia) 90 sekunnin ajan.
Hampaat palautetaan korkeaviskoosisella lasi-ionomeerisementillä.
|
Liuos, joka sisältää 44 800 ppm F ja 253 870 ppm Ag.
Se toimii fluorivarastona happohaasteisiin, samalla kun se estää hydroksiapatiittikiteiden demineralisoitumista ja säilyttää kollageenin hajoamiselta demineralisoiduissa kudoksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinistä menestystä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Esiintyminen/puuttuminen: hammaskipu, turvotus, paise, fisteli, liikkuvuus, arkuus lyömäsoittimille, arkuus tunnustelulle.
|
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
radiografinen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Esiintyminen/puuttuminen: periapikaalinen patologia, pulpakanavan häviäminen, juuren resorptio, sekundaarinen karieksen muodostuminen.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäikäisyys ja lopullisen restauroinnin laatu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Retention, marginaalisen eheyden, marginaalisen värjäytymisen, anatomisen muodon ja toissijaisen karieksen arviointi USPHS-kriteereillä.
|
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilaan hyväksyntä
Aikaikkuna: välittömästi hoidon jälkeen
|
eri oireiden, kuten kivun, voimakkuus tai esiintymistiheys Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
|
välittömästi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sotiria Gizani, Assoc Prof, Department Of Paediatric Dentistry, National And Kapodistrian University Of Athens
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKUA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .