Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att arrestera kariösa lesioner med minimala interventionstekniker

24 april 2024 uppdaterad av: Sotiria Gizani, National and Kapodistrian University of Athens

Minimal interventionsteknik för att arrestera karies i primära molarer: en randomiserad klinisk prövning med 12 månaders uppföljning.

En enkelblind randomiserad klinisk prövning med en design med delad mun som kommer att bedöma den 12-månaders kliniska och radiografiska framgången för två minimalt invasiva behandlingstekniker, en med ett kemo-mekaniskt kariesborttagningsmedel och en med ett kariesstoppande medel, för behandling av djup karies i primära molarer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Femtio barn (100 tänder) i åldrarna 4 till 8 år med en icke-bidragande sjukdomshistoria och minst två kariösa primära molarer (ICDAS 5 och 6) på olika kvadranter kommer att slumpmässigt tilldelas endera behandlingsgruppen, med hjälp av datorgenererade siffror.

Varje kaviterad lesion kommer att isoleras med bomullsrullar och lufttorkas innan den behandlas med en av de två typerna av minimal interventionsteknik enligt tillverkarens instruktioner. Efter applicering av medlen kommer alla tänder att återställas med hjälp av ett glasjonomercement med hög viskositet.

Patienterna kommer att följas kliniskt efter 6 och 12 månader och radiografiskt efter 12 månader för att utvärdera hur framgångsrika procedurerna är.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 4 till 8 år med en icke bidragsfinansierad sjukdomshistoria och tillräcklig följsamhet för kariesbehandlingen kommer att inkluderas. De berättigade barnen bör ha minst två kariösa primära molarer (kaviterade lesioner upp till 2/3 av dentinet, motsvarande ICDAS 5 och 6) på olika kvadranter utan någon periapikal patologi som upptäcks radiografiskt.

Exklusions kriterier:

  • Barn under 4 år och över 8 år, med nedsatt medicinsk historia och/eller allergier, med kliniska eller radiografiska tecken eller symtom på pulpapatologi och med utvecklingsmässiga tanddefekter kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp för borttagning av karies
Kaviterad lesion kommer att isoleras med bomullsrullar och lufttorkas. Gel kommer att placeras i kaviteten och förvaras där i 60 sekunder för att den förstörda vävnaden ska bli mjukare. Den uppmjukade vävnaden tas bort med ett handinstrument. Gelen kommer att appliceras på nytt tills fullständigt avlägsnande av den kariösa vävnaden har uppnåtts. Tänderna kommer att återställas med en högviskös glasjonomercement.
Övrig: BRIX3000®
En gel som när den appliceras på tanden helt tar bort kariös vävnad på ett kemo-mekaniskt sätt utan roterande instrument. Den innehåller ett enzym som har bakteriedödande, bakteriostatiska och antiinflammatoriska egenskaper och proteolytiska egenskaper som hjälper till att mjuka upp och bryta ned ruttnande vävnad utan att förstöra de underliggande friska kollagenfibrerna.
Aktiv komparator: Karies arresteringsgrupp
Kaviterad lesion kommer att isoleras med bomullsrullar och lufttorkas. En droppe av komponent 1 (38 % silverfluorid (AgF) i vatten) kommer att appliceras i 60 sekunder med en mikroborste, följt av två droppar av komponent 2 (kaliumjodid) i 90 sekunder. Tänderna kommer att återställas med en högviskös glasjonomercement.
Övrig: Riva Star Aqua, SDI Limited, Australien
En lösning som innehåller 44 800 ppm F och 253 870 ppm Ag. Det fungerar som en fluoridlagring för syrautmaningarna, samtidigt som den hämmar demineralisering av hydroxiapatitkristaller och bevarar kollagen från nedbrytning i avmineraliserad vävnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk framgång
Tidsram: 6 och 12 månader efter behandling
Närvaro/frånvaro av: tandsmärta, svullnad, abscess, fistel, rörlighet, ömhet vid slag, ömhet vid palpation.
6 och 12 månader efter behandling
röntgenframgång
Tidsram: 12 månader efter behandling
Närvaro/frånvaro av: periapikal patologi, utplåning av pulpakanalen, rotresorption, sekundär kariesbildning.
12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livslängd och kvaliteten på den slutliga restaureringen
Tidsram: 6 och 12 månader efter behandling
Utvärdering av retention, marginell integritet, marginell missfärgning, anatomisk form och sekundär karies med hjälp av USPHS-kriterier.
6 och 12 månader efter behandling
Patientens acceptans
Tidsram: omedelbart efter behandling
intensitet eller frekvens av olika symtom, såsom smärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
omedelbart efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Utredare

  • Huvudutredare: Sotiria Gizani, Assoc Prof, Department Of Paediatric Dentistry, National And Kapodistrian University Of Athens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKUA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies, tandläkare

Kliniska prövningar på BRIX3000®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera