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Prendendo lesões de cárie com técnicas de intervenção mínima

24 de abril de 2024 atualizado por: Sotiria Gizani, National and Kapodistrian University of Athens

Técnicas de intervenção mínima para detenção de cárie em molares primários: um ensaio clínico randomizado com acompanhamento de 12 meses.

Um ensaio clínico randomizado simples-cego com desenho de boca dividida que avaliará o sucesso clínico e radiográfico em 12 meses de duas técnicas de tratamento minimamente invasivas, uma usando um agente químico-mecânico de remoção de cárie e outra usando um agente anti-cárie, para o tratamento de cárie profunda em molares decíduos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cinquenta crianças (100 dentes) com idades entre 4 e 8 anos com histórico médico não contributivo e pelo menos dois molares decíduos cariados (ICDAS 5 e 6) em quadrantes diferentes serão designados aleatoriamente para qualquer grupo de tratamento, usando números gerados por computador.

Cada lesão cavitada será isolada com rolos de algodão e seca ao ar antes de ser tratada com um dos dois tipos de técnica de intervenção mínima de acordo com as instruções do fabricante. Após a aplicação dos agentes todos os dentes serão restaurados com cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade.

Os pacientes serão acompanhados clinicamente aos 6 e 12 meses e radiograficamente aos 12 meses para avaliar o sucesso dos procedimentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídas crianças de 4 a 8 anos com histórico médico não contributivo e adesão suficiente ao tratamento de cárie. As crianças elegíveis deveriam ter pelo menos dois molares decíduos cariados (lesões cavitadas até 2/3 da dentina, correspondendo aos ICDAS 5 e 6) em quadrantes diferentes, sem qualquer patologia periapical detectada radiograficamente.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídas crianças com idade inferior a 4 anos e superior a 8 anos, com histórico médico comprometido e/ou alergias, com sinais ou sintomas clínicos ou radiográficos de patologia pulpar e com defeitos dentários de desenvolvimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de remoção de cárie
A lesão cavitada será isolada com rolos de algodão e seca ao ar. O gel será colocado na cavidade e mantido lá por 60 segundos para permitir que o tecido cariado fique mais macio. O tecido amolecido será removido com um instrumento manual. O gel será reaplicado até que seja obtida a remoção completa do tecido cariado. Os dentes serão restaurados com cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade.
Outro: BRIX3000®
Um gel que quando aplicado no dente remove completamente os tecidos cariados de forma quimiomecânica sem instrumentos rotatórios. Ele contém uma enzima que possui propriedades bactericidas, bacteriostáticas e antiinflamatórias e propriedades proteolíticas que ajudam a suavizar e quebrar o tecido deteriorado sem destruir as fibras de colágeno saudáveis ​​subjacentes.
Comparador Ativo: Grupo de prevenção de cárie
A lesão cavitada será isolada com rolos de algodão e seca ao ar. Uma gota do componente 1 (Fluoreto de Prata (AgF) 38% em água) será aplicada por 60 segundos usando um microbrush, seguida de duas gotas do componente 2 (iodeto de potássio) por 90 segundos. Os dentes serão restaurados com cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade.
Outro: Riva Star Aqua, SDI Limited, Austrália
Uma solução que contém 44.800 ppm de F e 253.870 ppm de Ag. Atua como um armazenamento de flúor para os desafios ácidos, ao mesmo tempo que inibe a desmineralização dos cristais de hidroxiapatita e preserva o colágeno da degradação nos tecidos desmineralizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso clínico
Prazo: 6 e 12 meses pós-tratamento
Presença/ausência de: dor dentária, inchaço, abscesso, fístula, mobilidade, sensibilidade à percussão, sensibilidade à palpação.
6 e 12 meses pós-tratamento
sucesso radiográfico
Prazo: 12 meses pós-tratamento
Presença/ausência de: patologia periapical, obliteração do canal pulpar, reabsorção radicular, formação de cárie secundária.
12 meses pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Longevidade e qualidade da restauração final
Prazo: 6 e 12 meses pós-tratamento
Avaliação de retenção, integridade marginal, descoloração marginal, forma anatômica e cárie secundária utilizando critérios USPHS.
6 e 12 meses pós-tratamento
Aceitação do paciente
Prazo: imediatamente após o tratamento
intensidade ou frequência de vários sintomas, como dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
imediatamente após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National and Kapodistrian University of Athens

Investigadores

  • Investigador principal: Sotiria Gizani, Assoc Prof, Department Of Paediatric Dentistry, National And Kapodistrian University Of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NKUA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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