Carieuze laesies arresteren met minimale interventietechnieken
24 april 2024 bijgewerkt door: Sotiria Gizani, National and Kapodistrian University of Athens
Minimale interventietechnieken voor het arresteren van cariës in primaire kiezen: een gerandomiseerde klinische studie met 12 maanden follow-up.
Een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek met een split-mouth-opzet waarin het twaalf maanden durende klinische en radiografische succes van twee minimaal invasieve behandeltechnieken wordt beoordeeld, één waarbij gebruik wordt gemaakt van een chemomechanisch cariësverwijderingsmiddel en één waarbij gebruik wordt gemaakt van een cariësremmend middel, voor de behandeling van diepe cariës in melkmolaren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig kinderen (100 tanden) in de leeftijd van 4 tot 8 jaar met een niet-contributieve medische geschiedenis en ten minste twee carieuze melkkiezen (ICDAS 5 en 6) in verschillende kwadranten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de behandelgroepen, met behulp van door de computer gegenereerde cijfers.
Elke gecaviteerde laesie wordt geïsoleerd met wattenrollen en aan de lucht gedroogd voordat deze wordt behandeld met een van de twee soorten minimale interventietechnieken volgens de instructies van de fabrikant. Na het aanbrengen van de middelen worden alle tanden hersteld met behulp van een glasionomeercement met hoge viscositeit.
Patiënten zullen klinisch worden gevolgd na 6 en 12 maanden en radiografisch na 12 maanden om het succes van de procedures te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sotiria Gizani, Assoc Prof
- Telefoonnummer: 2107461233
- E-mail: sotiriagizani@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kyriaki Seremidi, Assist Prof
- E-mail: kseremid@uoa.gr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4 tot 8 jaar met een niet-contributieve medische voorgeschiedenis en voldoende therapietrouw voor de cariësbehandeling worden geïncludeerd. De in aanmerking komende kinderen moeten ten minste twee carieuze melkmolaren hebben (cavitatielaesies tot 2/3 van het dentine, overeenkomend met ICDAS 5 en 6) op verschillende kwadranten zonder dat er periapicale pathologie radiografisch wordt gedetecteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 4 jaar en ouder dan 8 jaar, met een gecompromitteerde medische voorgeschiedenis en/of allergieën, met klinische of radiografische tekenen of symptomen van pulpapathologie en met ontwikkelingstandafwijkingen, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cariësverwijderingsgroep
De gecaviteerde laesie wordt geïsoleerd met wattenrolletjes en aan de lucht gedroogd.
Er wordt gel in de holte geplaatst en daar 60 seconden vastgehouden, zodat het rotte weefsel zachter wordt.
Het verzachte weefsel wordt met een handinstrument verwijderd.
De gel wordt opnieuw aangebracht totdat het carieuze weefsel volledig is verwijderd.
De tanden worden hersteld met behulp van een glasionomeercement met hoge viscositeit.
|
Een gel die, wanneer aangebracht op de tand, carieus weefsel volledig verwijdert op een chemomechanische manier zonder roterende instrumenten.
Het bevat een enzym met bacteriedodende, bacteriostatische en ontstekingsremmende eigenschappen en proteolytische eigenschappen die helpen het rotte weefsel te verzachten en af te breken zonder de onderliggende gezonde collageenvezels te vernietigen.
|
|
Actieve vergelijker: Cariës-arrestatiegroep
De gecaviteerde laesie wordt geïsoleerd met wattenrolletjes en aan de lucht gedroogd.
Eén druppel component 1 (38% zilverfluoride (AgF) in water) wordt gedurende 60 seconden aangebracht met een microborstel, gevolgd door twee druppels component 2 (kaliumjodide) gedurende 90 seconden.
De tanden worden hersteld met behulp van een glasionomeercement met hoge viscositeit.
|
Een oplossing die 44.800 ppm F en 253.870 ppm Ag bevat.
Het fungeert als fluorideopslag voor de zuurproblemen, terwijl het demineralisatie van hydroxyapatietkristallen remt en collageen beschermt tegen afbraak in gedemineraliseerd weefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch succes
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Aanwezigheid/afwezigheid van: tandpijn, zwelling, abces, fistel, mobiliteit, gevoeligheid voor percussie, gevoeligheid voor palpatie.
|
6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
radiografisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Aanwezigheid/afwezigheid van: periapicale pathologie, vernietiging van het pulpakanaal, wortelresorptie, vorming van secundaire cariës.
|
12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensduur en kwaliteit van de uiteindelijke restauratie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Evaluatie van retentie, marginale integriteit, marginale verkleuring, anatomische vorm en secundaire cariës met behulp van USPHS-criteria.
|
6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Acceptatie van de patiënt
Tijdsspanne: onmiddellijk na de behandeling
|
intensiteit of frequentie van verschillende symptomen, zoals pijn met behulp van de visueel analoge schaal (VAS)
|
onmiddellijk na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sotiria Gizani, Assoc Prof, Department Of Paediatric Dentistry, National And Kapodistrian University Of Athens
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NKUA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .