Arrestere karieslesjoner med minimale intervensjonsteknikker
24. april 2024 oppdatert av: Sotiria Gizani, National and Kapodistrian University of Athens
Minimal intervensjonsteknikk for å arrestere karies i primære molarer: et randomisert klinisk forsøk med 12 måneders oppfølging.
En enkeltblindet randomisert klinisk studie med en delt munn-design som vil vurdere den 12-måneders kliniske og radiografiske suksessen til to minimalt invasive behandlingsteknikker, en som bruker et kjemo-mekanisk kariesfjerningsmiddel og en som bruker et kariesstoppende middel, for behandling av dyp karies i primære molarer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femti barn (100 tenner) i alderen 4 til 8 år med en ikke-medvirkende sykehistorie og minst to karies primære molarer (ICDAS 5 og 6) på forskjellige kvadranter vil bli tilfeldig tildelt hver av behandlingsgruppene ved hjelp av datagenererte tall.
Hver kavitert lesjon vil bli isolert med bomullsruller og lufttørket før den behandles med en av de to typene minimal intervensjonsteknikk i henhold til produsentens instruksjoner. Etter påføring av midlene vil alle tenner bli gjenopprettet ved hjelp av en høyviskositets glassionomersement.
Pasienter vil bli fulgt klinisk etter 6 og 12 måneder og radiografisk etter 12 måneder for å evaluere suksessen til prosedyrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sotiria Gizani, Assoc Prof
- Telefonnummer: 2107461233
- E-post: sotiriagizani@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kyriaki Seremidi, Assist Prof
- E-post: kseremid@uoa.gr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4 til 8 år med en ikke-medvirkende sykehistorie og tilstrekkelig etterlevelse for kariesbehandlingen vil inkluderes. De kvalifiserte barna bør ha minst to kariest primære molarer (kaviterte lesjoner opp til 2/3 av dentin, tilsvarende ICDAS 5 og 6) på forskjellige kvadranter uten noen periapikal patologi påvist radiografisk.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 4 år og over 8 år, med kompromittert sykehistorie og/eller allergier, med kliniske eller radiografiske tegn eller symptomer på pulpapatologi og med utviklingsmessige tanndefekter vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kariesfjerningsgruppe
Kavitert lesjon vil bli isolert med bomullsruller og lufttørket.
Gelen plasseres i hulrommet og holdes der i 60 sekunder for å tillate at det råtnede vevet blir mykere.
Det mykede vevet fjernes med et håndinstrument.
Gelen påføres på nytt inntil fullstendig fjerning av kariesvevet er oppnådd.
Tennene vil bli gjenopprettet ved hjelp av en høyviskositet glassionomersement.
|
En gel som når den påføres tannen fjerner kariest vev fullstendig på en kjemo-mekanisk måte uten roterende instrumenter.
Den inneholder et enzym som har bakteriedrepende, bakteriostatiske og anti-inflammatoriske egenskaper og proteolytiske egenskaper som hjelper til med å myke opp og bryte ned forfalt vev uten å ødelegge de underliggende sunne kollagenfibrene.
|
|
Aktiv komparator: Karies arrestasjonsgruppe
Kavitert lesjon vil bli isolert med bomullsruller og lufttørket.
En dråpe av komponent 1 (38 % sølvfluorid (AgF) i vann) påføres i 60 sekunder med en mikrobørste, etterfulgt av to dråper komponent 2 (kaliumjodid) i 90 sekunder.
Tennene vil bli gjenopprettet ved hjelp av en høyviskositet glassionomersement.
|
En løsning som inneholder 44 800 ppm F og 253 870 ppm Ag.
Den fungerer som en fluorlagring for syreutfordringene, samtidig som den hemmer demineralisering av hydroksyapatittkrystaller og bevarer kollagen fra nedbrytning i demineralisert vev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk suksess
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
|
Tilstedeværelse/fravær av: tannsmerter, hevelse, abscess, fistel, mobilitet, ømhet ved perkusjon, ømhet ved palpasjon.
|
6 og 12 måneder etter behandling
|
|
radiografisk suksess
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Tilstedeværelse/fravær av: periapikal patologi, pulpakanalobliterasjon, rotresorpsjon, sekundær kariesdannelse.
|
12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lang levetid og kvaliteten på den endelige restaureringen
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
|
Evaluering av retensjon, marginal integritet, marginal misfarging, anatomisk form og sekundær karies ved hjelp av USPHS-kriterier.
|
6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Pasientens aksept
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
intensitet eller hyppighet av ulike symptomer, som smerte ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS)
|
umiddelbart etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sotiria Gizani, Assoc Prof, Department Of Paediatric Dentistry, National And Kapodistrian University Of Athens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NKUA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .