健康な被験者のPK、安全性、忍容性を早期に評価する研究

包含基準:

1. 健康な男性または女性の被験者、男女平等。
2. スクリーニング時の年齢が18歳以上50歳以下（境界値を含む）。男性の体重≧50.0kg、女性の体重≧45.0kg。 すべての被験者の肥満指数 (BMI) は 19 ～ 28 kg/m2 (境界値を含む) でした。
3. 自発的に参加し、研究プロトコルに従って実験を完了するためのインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

以下の条件のいずれかを満たす被験者は治験に登録されません。

1. 2つ以上の薬物または食品にアレルギーがある、またはアレルギーがある人、または試験調製物およびその成分または関連調製物のいずれかに対してアレルギーの病歴があることが知られている人;
2. 神経系、血液循環系、消化器系、泌尿器系、呼吸器系、免疫系、内分泌系、悪性腫瘍、精神異常、代謝異常などの臨床的に重篤な疾患、または研究者が臨床的に重大な疾患と判断した既往歴のある患者活動期または不安定な状態。
3. バイタルサイン（座位血圧、脈拍、体温を含む）、身体検査、12誘導心電図検査、および臨床検査（日常の血液検査、尿検査、血液生化学検査、および凝固機能を含む）に基づいて、研究者は次のことを判断しました。異常は臨床的に重大でした。
4. 起立性低血圧;
5. α1-アンチトリプシン欠損症。
6. 静脈採血が困難な患者。
7. 失神や失血の既往歴のある人。
8. 過去2年以内の薬物乱用歴（医療目的以外でのさまざまな麻薬や向精神薬の反復的かつ大量使用を含む）。
9. スクリーニング前3か月以内の過度の喫煙（平均1日あたり平均5本以上）、またはテスト期間中にタバコ製品の使用をやめられない、またはスクリーニング前48時間以内に喫煙している。
10. スクリーニング前の 3 か月間に、紅茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料を毎日過剰に摂取した (1 日あたり 8 杯以上、1 杯 = 250mL)。
11. アルコール依存症者（つまり、 男性は週に28標準単位以上、女性は週に21標準単位以上、1標準単位には14gのアルコールが含まれる（ビール360mL、アルコール度40％の蒸留酒45mL、ワイン150mLなど）、または定期的に飲酒する人（つまり、1標準単位以上）スクリーニング前の 6 か月間で、週あたり 14 標準単位）。
12. アルコール呼気検査陽性（検査結果が0.0mg/100mL以上）。
13. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、梅毒抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体検査で 1 つ以上が陽性。
14. 薬物乱用（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、ジメチレンジオキシアンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、コカインを含む）の尿スクリーニング陽性。
15. 臨床的意義のある胸部X線またはCTの異常所見。
16. 異常な結果と臨床的意義を伴う腹部B超音波検査（肝臓、胆汁、膵臓、脾臓および腎臓）。
17. スクリーニング前4週間以内の重度の急性細菌、ウイルス、または真菌感染症;
18. スクリーニング前の4週間以内にプロテアーゼ薬（キラーゼ、硫酸インジナビル、リトナビル、ボルテゾミブ、クエン酸イサゾミブなど）を使用した患者。
19. スクリーニング前の2週間以内の処方薬または市販薬、および機能性ビタミンまたは漢方薬製品の使用。
20. スクリーニング前の3か月以内に献血または400mLを超える失血（生理的失血を除く）。
21. スクリーニング前の1か月以内にワクチン接種を受けた、または研究期間中および研究終了後1か月以内にワクチン接種を計画している。
22. スクリーニング前の3か月以内に手術を受けた人、または治験中に手術を受ける予定のある人。
23. 登録前3か月以内に被験者として薬物臨床試験に参加した参加者;
24. 48時間以内に特別な食事（グレープフルーツ、チョコレート、お茶、コーラ、またはカフェインを含む食品や飲料、アルコール飲料、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の食品や飲料を含む）を摂取したことがある。スクリーニングへ。
25. 被験者またはそのパートナーは、治験期間中の避妊のために1つ以上の非薬物避妊法（完全禁欲、コンドーム、避妊リング、結紮など）の使用を希望していない、または治験終了後3か月以内に妊娠の計画を立てていない研究の;または、妊娠検査陽性の女性や授乳中の女性をスクリーニングする。
26. 磁気共鳴検査の禁忌：金属インプラント、閉所恐怖症など。
27. その他、研究者が治験への参加が適切でないと判断した場合。 -