在健康受试者中早期评估 PK、安全性和耐受性的研究

纳入标准：

1. 健康男性或女性受试者，男女平等；
2. 筛查时年龄在18岁至50岁之间（包括边界值）；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg； 所有受试者的体重指数（BMI）在19至28kg/m2之间（包括边界值）；
3. 自愿参加并签署知情同意书，按照研究方案完成实验。

排除标准：

符合下列条件之一的受试者将不予入组试验：

1. 对2种或2种以上药物或食品过敏，或正在过敏，或已知对受试制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
2. 有神经系统、血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神代谢异常等临床严重疾病史，或经研究人员判断为有临床意义的疾病的患者处于活跃期或不稳定状态；
3. 根据生命体征（包括坐位血压、脉搏、体温）、体格检查、12导联心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血液生化、凝血功能），研究者确定：异常具有临床意义；
4. 体位性低血压;
5. α1-抗胰蛋白酶缺乏症；
6. 静脉采血有困难的患者；
7. 有晕针、晕血史的人；
8. 近两年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复大量使用各种麻醉药品和精神药品）；
9. 筛查前3个月内过度吸烟（平均> 5支/天）或在测试期间无法停止使用任何烟草制品或筛查前48小时内吸烟者；
10. 筛查前3个月内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因饮料（每天超过8杯，1杯=250mL）；
11. 酗酒者（即 男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1个标准单位含有14克酒精，例如360mL啤酒或45mL酒精度为40％的烈酒或150mL葡萄酒）或经常饮酒者（即超过筛选前六个月内每周 14 个标准单位；
12. 酒精呼气测试阳性（测试结果大于0.0mg/100mL）；
13. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测一项或多项阳性；
14. 尿液筛查是否滥用药物（包括吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、二亚甲基二氧苯丙胺、四氢大麻酚、可卡因）呈阳性；
15. 具有临床意义的异常胸部X线或CT表现；
16. 腹部B超检查（肝、胆、胰、脾、肾）结果异常且有临床意义；
17. 筛查前4周内患有严重急性细菌、病毒或真菌感染；
18. 筛选前4周内使用过任何蛋白酶药物（如水解酶、硫酸茚地那韦、利托那韦、硼替佐米、枸橼酸伊佐米等）的患者；
19. 筛查前2周内使用过任何处方药或非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品；
20. 筛查前3个月内献血或失血量大于400mL（生理性失血除外）；
21. 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在研究期间和研究结束后1个月内接种；
22. 筛选前3个月内接受过手术或试验期间计划接受手术者；
23. 入组前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验的受试者；
24. 之前48小时内食用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐或任何含有咖啡因的食品或饮料、酒精饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢或排泄的食品或饮料）筛选；
25. 受试者或其伴侣在试验期间不愿使用一种或多种非药物避孕方法（如完全禁欲、避孕套、节育环、结扎等）进行避孕或在试验结束后3个月内有怀孕计划研究的内容；或对妊娠试验呈阳性的女性或哺乳期女性进行筛查；
26. 有磁共振检查禁忌症：金属植入物、幽闭恐惧症等；
27. 研究者认为可能不适合参加试验的其他情况。 -