Estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad tempranamente en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos, hombres y mujeres por igual;
2. Tener entre 18 y 50 años en el momento de la selección (incluidos los valores límite); Peso masculino ≥50,0 kg, peso femenino ≥45,0 kg; Todos los sujetos tenían un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 kg/m2 (incluidos los valores límite);
3. Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado para completar el experimento según el protocolo de investigación.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan una de las siguientes condiciones no se inscribirán en el ensayo:

1. una persona que es alérgica o es alérgica a 2 o más medicamentos o alimentos, o que se sabe que tiene antecedentes de alergia a la preparación de prueba y cualquiera de sus componentes o preparaciones relacionadas;
2. Pacientes con antecedentes de enfermedades clínicamente graves, como sistema nervioso, sistema circulatorio sanguíneo, sistema digestivo, sistema urinario, sistema respiratorio, sistema inmunológico, sistema endocrino, tumores malignos, anomalías mentales y metabólicas, o cualquier enfermedad clínicamente significativa que los investigadores consideren en un período activo o estado inestable;
3. Con base en los signos vitales (incluida la presión arterial, el pulso y la temperatura corporal sentado), el examen físico, el examen de electrocardiograma de 12 derivaciones y el examen de laboratorio (incluido el análisis de sangre de rutina, el análisis de orina, la bioquímica de la sangre y la función de coagulación), el investigador determinó que la anomalía fue clínicamente significativa;
4. hipotensión postural;
5. deficiencia de α1-antitripsina;
6. Pacientes con dificultad en la extracción de sangre venosa;
7. Personas con antecedentes de desmayos con agujas y sangre;
8. Un historial de abuso de drogas en los últimos dos años (incluido el uso repetido e intenso de diversos estupefacientes y sustancias psicotrópicas con fines no médicos);
9. Fumar en exceso en los 3 meses anteriores a la evaluación (promedio > 5 cigarrillos/día) o no poder dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el período de prueba o fumadores dentro de las 48 horas anteriores a la evaluación;
10. Consumo diario excesivo de té, café o bebidas con cafeína (más de 8 tazas por día, 1 taza = 250 ml) en los 3 meses previos a la evaluación;
11. alcohólicos (es decir hombres que beben más de 28 unidades estándar por semana, mujeres que beben más de 21 unidades estándar por semana, 1 unidad estándar que contiene 14 g de alcohol, como 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol o 150 ml de vino) o bebedores habituales (es decir, más de 14 unidades estándar por semana) en los seis meses anteriores a la selección;
12. Prueba de alcoholemia positiva (resultado superior a 0,0 mg/100 ml);
13. El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), el anticuerpo contra la sífilis y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) dan uno o más resultados positivos;
14. Detección de orina positiva para detectar abuso de drogas (incluidas morfina, metanfetamina, ketamina, dimetilen dioxianfetamina, tetrahidrocannabinol, cocaína);
15. Hallazgos anormales en la radiografía o TC de tórax con importancia clínica;
16. Ultrasonografía B abdominal (hígado, bilis, páncreas, bazo y riñón) con resultados anormales y significado clínico;
17. Infección bacteriana, viral o fúngica aguda grave dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
18. Pacientes que habían usado algún fármaco proteásico (como quilasa, sulfato de indinavir, ritonavir, bortezomib, citrato de isazzomib, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
19. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, así como vitaminas funcionales o productos herbales chinos dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación;
20. Donación de sangre o pérdida de sangre superior a 400 ml en los 3 meses anteriores a la detección (excepto pérdida de sangre fisiológica);
21. Vacunado dentro de 1 mes antes de la selección, o planeado vacunarse durante el período del estudio y dentro de 1 mes después de finalizar el estudio;
22. Aquellos que se habían sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección o que planeaban someterse a una cirugía durante el ensayo;
23. Participantes que participaron en cualquier ensayo clínico de medicamentos como sujeto dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
24. ha consumido una dieta especial (que incluye pomelo, chocolate, té, cola o cualquier alimento o bebida que contenga cafeína, bebida alcohólica u otro alimento o bebida que afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción de drogas) en las 48 horas anteriores al cribado;
25. Los sujetos o sus parejas no desean utilizar uno o más métodos anticonceptivos no farmacológicos (como abstinencia total, condones, anillos anticonceptivos, ligadura, etc.) como anticonceptivos durante el período de prueba o tienen planes de embarazo dentro de los 3 meses posteriores a su finalización. de El estudio; O realizar pruebas de detección a mujeres con pruebas de embarazo positivas o mujeres que amamantan;
26. Con contraindicaciones para el examen de resonancia magnética: implante metálico, claustrofobia, etc .;
27. Otras situaciones en las que el investigador considere que la participación en el ensayo puede no ser adecuada. -