Studie för att tidigt utvärdera PK, säkerhet och tolerabilitet hos friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, män och kvinnor lika;
2. Ålder mellan 18 och 50 vid tidpunkten för screening (inklusive gränsvärden); Manvikt ≥50,0 kg, kvinnlig vikt ≥45,0 kg; Alla försökspersoner hade ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 28 kg/m2 (inklusive gränsvärden);
3. Delta frivilligt och underteckna informerat samtycke för att slutföra experimentet enligt forskningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande villkor kommer inte att registreras i provet:

1. en person som är allergisk mot, eller är allergisk mot, 2 eller fler läkemedel eller livsmedel, eller som är känd för att ha en historia av allergi mot testpreparatet och någon av dess komponenter eller relaterade preparat;
2. Patienter med en historia av kliniskt allvarliga sjukdomar såsom nervsystemet, blodcirkulationssystemet, matsmältningssystemet, urinvägarna, andningsorganen, immunsystemet, endokrina systemet, maligna tumörer, mentala och metabola avvikelser eller någon kliniskt signifikant sjukdom som av forskare bedöms vara i en aktiv period eller instabilt tillstånd;
3. Baserat på vitala tecken (inklusive sittande blodtryck, puls och kroppstemperatur), fysisk undersökning, elektrokardiogramundersökning med 12 avledningar och laboratorieundersökning (inklusive rutinmässig blodrutin, urinrutin, blodbiokemi och koagulationsfunktion), fastställde utredaren att abnormiteten var kliniskt signifikant;
4. postural hypotoni;
5. al-antitrypsinbrist;
6. Patienter med svårigheter med venös bloduppsamling;
7. Personer med en historia av svimningsnålar och svimningsblod;
8. En historia av drogmissbruk under de senaste två åren (inklusive upprepad och kraftig användning av olika narkotiska droger och psykotropa substanser för icke-medicinska ändamål);
9. Överdriven rökning inom 3 månader före screening (i genomsnitt > 5 cigaretter/dag) eller oförmögen att sluta använda några tobaksprodukter under testperioden eller rökare inom 48 timmar före screening;
10. Överdriven daglig konsumtion av te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar per dag, 1 kopp =250 ml) under de 3 månaderna före screening;
11. alkoholister (dvs. män som dricker mer än 28 standardenheter per vecka, kvinnor som dricker mer än 21 standardenheter per vecka, 1 standardenhet som innehåller 14 g alkohol, såsom 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller vanliga drickare (dvs. mer än 14 standardenheter per vecka) under de sex månaderna före screening;
12. Positivt alkoholutandningstest (testresultat större än 0,0 mg/100 ml);
13. Ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikropp för hepatit C-virus (HCV), syfilisantikropp och antikropp för humant immunbristvirus (HIV) testar ett eller flera positivt;
14. Positiv urinscreening för drogmissbruk (inklusive morfin, metamfetamin, ketamin, dimetylendioxiamfetamin, tetrahydrocannabinol, kokain);
15. Onormala röntgen- eller CT-fynd av thorax med klinisk betydelse;
16. Abdominal B-ultraljud (lever, galla, pankreas, mjälte och njure) med onormala resultat och klinisk betydelse;
17. Allvarlig akut bakteriell, viral eller svampinfektion inom 4 veckor före screening;
18. Patienter som hade använt något proteasläkemedel (såsom kylas, indinavirsulfat, ritonavir, bortezomib, isazzomibcitrat, etc.) inom 4 veckor före screening;
19. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, såväl som funktionella vitaminer eller kinesiska örtprodukter inom 2 veckor före screening;
20. Blodgivning eller blodförlust större än 400 ml inom 3 månader före screening (förutom fysiologisk blodförlust);
21. Vaccinerad inom 1 månad före screening, eller planerad att vaccineras under studieperioden och inom 1 månad efter studiens slut;
22. De som hade genomgått operation inom 3 månader före screening eller planerade att genomgå operation under försöket;
23. Deltagare som deltog i någon klinisk prövning av läkemedel som försöksperson inom 3 månader före registreringen;
24. har ätit en specialdiet (inklusive grapefrukt, choklad, te, cola eller annan mat eller dryck som innehåller koffein, alkoholhaltig dryck eller annan mat eller dryck som påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av droger) under de 48 timmarna före till screening;
25. Försökspersonerna eller deras partner vill inte använda en eller flera icke-läkemedelsbaserade preventivmedel (såsom total abstinens, kondomer, Icontraceptive ringar, ligation etc.) för preventivmedel under försöksperioden eller har graviditetsplaner inom 3 månader efter slutet av studien; Eller screening kvinnor med positiva graviditetstest eller ammande kvinnor;
26. Med magnetisk resonansundersökning kontraindikationer: metallimplantat, klaustrofobi, etc.;
27. Andra situationer där utredaren anser att deltagande i rättegången kanske inte är lämpligt. -