Onderzoek om PK, veiligheid en verdraagbaarheid vroeg bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, mannelijk en vrouwelijk in gelijke mate;
2. Leeftijd tussen 18 en 50 jaar op het moment van screening (inclusief grenswaarden); Mannelijk gewicht ≥50,0 kg, vrouwelijk gewicht ≥ 45,0 kg; Alle proefpersonen hadden een body mass index (BMI) tussen 19 en 28 kg/m2 (inclusief grenswaarden);
3. Neem vrijwillig deel en onderteken geïnformeerde toestemming om het experiment te voltooien volgens het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, worden niet voor de proef ingeschreven:

1. een persoon die allergisch is of allergisch is voor 2 of meer geneesmiddelen of voedingsmiddelen, of waarvan bekend is dat hij een voorgeschiedenis heeft van allergie voor het testpreparaat en de componenten ervan of gerelateerde preparaten;
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch ernstige ziekten zoals het zenuwstelsel, de bloedsomloop, het spijsverteringsstelsel, de urinewegen, het ademhalingssysteem, het immuunsysteem, het endocriene systeem, kwaadaardige tumoren, mentale en metabolische afwijkingen, of andere klinisch significante ziekten die door onderzoekers als in een actieve periode of instabiele toestand;
3. Op basis van vitale functies (waaronder bloeddruk in zit, hartslag en lichaamstemperatuur), lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogramonderzoek en laboratoriumonderzoek (inclusief routinematige bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie en stollingsfunctie) stelde de onderzoeker vast dat de afwijking was klinisch significant;
4. orthostatische hypotensie;
5. α1-antitrypsinedeficiëntie;
6. Patiënten met problemen bij het verzamelen van veneus bloed;
7. Mensen met een voorgeschiedenis van flauwvallende naalden en flauwvallen van bloed;
8. Een geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar (inclusief herhaald en intensief gebruik van verschillende verdovende middelen en psychotrope stoffen voor niet-medische doeleinden);
9. Overmatig roken binnen 3 maanden vóór screening (gemiddeld > 5 sigaretten/dag) of niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de testperiode of rokers binnen 48 uur vóór screening;
10. Overmatige dagelijkse consumptie van thee, koffie of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml) in de 3 maanden vóór de screening;
11. alcoholisten (bijv. mannen die meer dan 28 standaardeenheden per week drinken, vrouwen die meer dan 21 standaardeenheden per week drinken, 1 standaardeenheid die 14 g alcohol bevat, zoals 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn) of regelmatige drinkers (d.w.z. meer dan 14 standaardeenheden per week) in de zes maanden voorafgaand aan de screening;
12. Positieve alcoholademtest (testresultaat groter dan 0,0 mg/100 ml);
13. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, syfilis-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam testen één of meer positief;
14. Positieve urinescreening op drugsmisbruik (waaronder morfine, methamfetamine, ketamine, dimethyleendioxyamfetamine, tetrahydrocannabinol, cocaïne);
15. Abnormale röntgenfoto's of CT-bevindingen van de thorax met klinische betekenis;
16. Abdominale B-echografie (lever, gal, pancreas, milt en nier) met abnormale resultaten en klinische betekenis;
17. Ernstige acute bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
18. Patiënten die binnen 4 weken vóór de screening proteasemedicijnen (zoals chylase, indinavirsulfaat, ritonavir, bortezomib, isazzomibcitraat, enz.) hadden gebruikt;
19. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zelfzorggeneesmiddelen, evenals functionele vitamines of Chinese kruidenproducten binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
20. Bloeddonatie of bloedverlies groter dan 400 ml binnen 3 maanden vóór screening (behalve fysiologisch bloedverlies);
21. Gevaccineerd zijn binnen 1 maand vóór de screening, of gepland zijn om gevaccineerd te worden tijdens de onderzoeksperiode en binnen 1 maand na afloop van het onderzoek;
22. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan of van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de proef;
23. Deelnemers die binnen 3 maanden vóór inschrijving als proefpersoon hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen;
24. een speciaal dieet heeft gevolgd (inclusief grapefruit, chocolade, thee, cola, of voedsel of drank die cafeïne, alcoholische drank of ander voedsel of drank bevat die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van medicijnen beïnvloedt) in de 48 uur voorafgaand aan screening;
25. De proefpersonen of hun partners willen tijdens de proefperiode geen gebruik maken van een of meer niet-medicamenteuze anticonceptiemethoden (zoals totale onthouding, condooms, Icontraceptieve ringen, ligatie, etc.) als anticonceptie of hebben zwangerschapsplannen binnen 3 maanden na afloop van de studie; Of het screenen van vrouwen met positieve zwangerschapstesten of vrouwen die borstvoeding geven;
26. Met contra-indicaties voor magnetisch resonantieonderzoek: metalen implantaat, claustrofobie, enz.;
27. Andere situaties waarin de onderzoeker van oordeel is dat deelname aan het onderzoek niet passend is. -