Tanulmány a PK, a biztonság és a tolerálhatóság korai értékelésére egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy női alanyok, férfiak és nők egyaránt;
2. 18 és 50 év közöttiek a szűrés időpontjában (beleértve a határértékeket); Férfi súly ≥50,0kg, nőstény ≥45,0kg; Minden alany testtömeg-indexe (BMI) 19 és 28 kg/m2 között volt (beleértve a határértékeket);
3. Önként vegyen részt és írjon alá tájékozott beleegyező nyilatkozatot a kísérlet elvégzéséhez a kutatási protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi feltételek egyikének, nem vesznek részt a kísérletben:

1. olyan személy, aki allergiás vagy allergiás 2 vagy több gyógyszerre vagy élelmiszerre, vagy akiről ismert, hogy allergiás volt a tesztkészítményre és annak bármely összetevőjére vagy kapcsolódó készítményére;
2. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag súlyos betegségek, például idegrendszer, vérkeringési rendszer, emésztőrendszer, húgyúti rendszer, légzőrendszer, immunrendszer, endokrin rendszer, rosszindulatú daganatok, mentális és anyagcsere-rendellenességek, vagy bármely klinikailag jelentős betegség, a kutatók szerint aktív időszakban vagy instabil állapotban;
3. A létfontosságú jelek (beleértve az ülő vérnyomást, a pulzusszámot és a testhőmérsékletet), a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálat (beleértve a rutin vérvizsgálatot, a vizeletvizsgálatot, a vér biokémiáját és a véralvadási funkciót) alapján a vizsgáló megállapította, hogy a rendellenesség klinikailag jelentős volt;
4. testtartás által bekövetkezett vérnyomáscsökkenés;
5. α1-antitripszin hiány;
6. Vénás vérvételi nehézségekkel küzdő betegek;
7. Emberek, akiknek a kórtörténetében tűk ájulása és ájulásos vér;
8. kábítószerrel való visszaélés az elmúlt két évben (beleértve a különféle kábítószerek és pszichotróp anyagok nem gyógyászati ​​célú ismételt és súlyos használatát);
9. Túlzott dohányzás a szűrést megelőző 3 hónapon belül (átlag > 5 cigaretta/nap), vagy nem tud abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását a vizsgálati időszak alatt, vagy dohányos a szűrés előtti 48 órán belül;
10. Tea, kávé vagy koffeintartalmú italok túlzott napi fogyasztása (több mint 8 csésze naponta, 1 csésze = 250 ml) a szűrést megelőző 3 hónapban;
11. alkoholisták (pl. férfiak heti 28-nál többet isznak, nők heti 21-nél többet isznak, 1 standard egység 14 g alkoholt, például 360 ml sört vagy 45 ml szeszes italt 40% alkohollal vagy 150 ml bort) vagy rendszeresen isznak (azaz több mint heti 14 standard egység) a szűrést megelőző hat hónapban;
12. Pozitív alkohol kilégzési teszt (a teszt eredménye nagyobb, mint 0,0 mg/100 ml);
13. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitest, szifilisz antitest és humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag teszt egy vagy több pozitív;
14. Pozitív vizeletszűrés kábítószerrel való visszaélésre (beleértve a morfint, metamfetamint, ketamint, dimetilén-dioxiamfetamint, tetrahidrokannabinolt, kokaint);
15. Rendellenes mellkasröntgen- vagy CT-lelet klinikai jelentőséggel;
16. Hasi B-ultrahangvizsgálat (máj, epe, hasnyálmirigy, lép és vese) kóros eredménnyel és klinikai jelentőséggel;
17. Súlyos akut bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés a szűrést megelőző 4 héten belül;
18. Olyan betegek, akik a szűrés előtt 4 héten belül valamilyen proteáz gyógyszert (például kilázt, indinavir-szulfátot, ritonavirt, bortezomibot, izazzomib-citrátot stb.) alkalmaztak;
19. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, valamint bármely funkcionális vitamin vagy kínai gyógynövénykészítmény használata a szűrést megelőző 2 héten belül;
20. Véradás vagy 400 ml-nél nagyobb vérveszteség a szűrést megelőző 3 hónapon belül (kivéve a fiziológiás vérveszteséget);
21. a szűrést megelőző 1 hónapon belül beoltották, vagy a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül vakcinázni kívánják;
22. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül műtéten estek át, vagy a vizsgálat során műtétet terveztek;
23. Azok a résztvevők, akik alanyként részt vettek bármely gyógyszer-klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
24. a megelőző 48 órában speciális diétát fogyasztott (beleértve a grapefruitot, csokoládét, teát, kólát vagy bármilyen koffeint tartalmazó ételt vagy italt, alkoholos italt, vagy egyéb olyan ételt vagy italt, amely befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét vagy kiválasztódását) szűrésre;
25. Az alanyok vagy partnereik nem kívánnak egy vagy több nem gyógyszeres fogamzásgátló módszert (például teljes absztinencia, óvszer, fogamzásgátló gyűrűk, lekötés stb.) alkalmazni fogamzásgátlás céljából a próbaidőszak alatt, illetve nem terveznek terhességi tervet a befejezést követő 3 hónapon belül. a tanulmányról; Vagy pozitív terhességi teszttel rendelkező vagy szoptató nők szűrése;
26. Mágneses rezonancia vizsgálattal ellenjavallatok: fém implantátum, klausztrofóbia stb.;
27. Egyéb helyzetek, amelyekben a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatban való részvétel nem megfelelő. -