Исследование для ранней оценки ФК, безопасности и переносимости у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты мужского или женского пола, мужчины и женщины в равной степени;
2. Возраст от 18 до 50 лет на момент скрининга (включая граничные значения); Вес мужчины ≥50,0 кг, вес женщины ≥45,0 кг; Все субъекты имели индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м2 (включая граничные значения);
3. Участвовать добровольно и подписать информированное согласие на завершение эксперимента согласно протоколу исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие одному из следующих условий, не будут включены в исследование:

1. лицо, имеющее аллергию или аллергию на 2 или более лекарств или продуктов питания, или, как известно, имеющее в анамнезе аллергию на тестируемый препарат и любой из его компонентов или родственных препаратов;
2. Пациенты с историей клинически серьезных заболеваний, таких как нервная система, система кровообращения, пищеварительная система, мочевыделительная система, дыхательная система, иммунная система, эндокринная система, злокачественные опухоли, психические и метаболические отклонения или любые клинически значимые заболевания, которые исследователи считают в активном периоде или нестабильном состоянии;
3. На основании жизненно важных показателей (включая артериальное давление в положении сидя, пульс и температуру тела), физического осмотра, электрокардиограммы в 12 отведениях и лабораторных исследований (включая рутинный анализ крови, анализ мочи, биохимию крови и функцию свертывания крови) исследователь установил, что отклонение было клинически значимым;
4. постуральная гипотензия;
5. дефицит α1-антитрипсина;
6. Пациенты с затруднениями в взятии венозной крови;
7. Люди с историей обмороков игл и обмороков крови;
8. Наркомания в анамнезе в течение последних двух лет (в том числе неоднократное и интенсивное употребление различных наркотических средств и психотропных веществ в немедицинских целях);
9. Чрезмерное курение в течение 3 месяцев до скрининга (в среднем > 5 сигарет в день) или неспособность прекратить употребление каких-либо табачных изделий в течение периода тестирования или курильщики в течение 48 часов до скрининга;
10. Чрезмерное ежедневное употребление чая, кофе или напитков с кофеином (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
11. алкоголики (т. мужчины, выпивающие более 28 стандартных порций алкоголя в неделю, женщины, выпивающие более 21 стандартной порции в неделю, 1 стандартная порция, содержащая 14 г алкоголя, например, 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) или регулярно пьющие (т.е. более 14 стандартных единиц в неделю) в течение шести месяцев до скрининга;
12. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе (результат теста более 0,0 мг/100 мл);
13. Поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV), антитела к сифилису и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) дают один или несколько положительных результатов;
14. Положительный анализ мочи на злоупотребление наркотиками (включая морфин, метамфетамин, кетамин, диметилендиоксиамфетамин, тетрагидроканнабинол, кокаин);
15. Отклонения от нормы на рентгенограмме грудной клетки или КТ, имеющие клиническое значение;
16. B-ультрасонография брюшной полости (печени, желчи, поджелудочной железы, селезенки и почек) с аномальными результатами и клиническим значением;
17. Тяжелая острая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция в течение 4 недель до скрининга;
18. Пациенты, принимавшие какие-либо протеазные препараты (такие как хилаза, индинавира сульфат, ритонавир, бортезомиб, изаззомиб цитрат и др.) в течение 4 недель до скрининга;
19. Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств, а также любых функциональных витаминов или китайских травяных продуктов в течение 2 недель до скрининга;
20. Сдача крови или потеря крови более 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга (кроме физиологической кровопотери);
21. Вакцинированы в течение 1 месяца до скрининга или планируются к вакцинации в течение периода исследования и в течение 1 месяца после окончания исследования;
22. Те, кто перенес операцию в течение 3 месяцев до скрининга или планировал сделать операцию во время исследования;
23. Участники, принимавшие участие в любом клиническом исследовании лекарственного препарата в качестве субъекта в течение 3 месяцев до включения в программу;
24. употребляли специальную диету (включая грейпфрут, шоколад, чай, колу или любую еду или напиток, содержащий кофеин, алкогольные напитки или другую еду или напиток, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств) в течение 48 часов до этого на скрининг;
25. Субъекты или их партнеры не желают использовать один или несколько немедикаментозных методов контрацепции (таких как полное воздержание, презервативы, противозачаточные кольца Icon, лигирование и т. д.) для контрацепции в течение испытательного периода или планируют беременность в течение 3 месяцев после окончания. исследования; Или скрининг женщин с положительными тестами на беременность или кормящих женщин;
26. При магнитно-резонансном исследовании противопоказания: металлический имплантат, клаустрофобия и др.;
27. Другие ситуации, в которых следователь считает участие в судебном разбирательстве нецелесообразным. -