Studio per valutare precocemente la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile, maschi e femmine indistintamente;
2. Età compresa tra 18 e 50 anni al momento dello screening (compresi i valori limite); Peso maschio ≥ 50,0 kg, peso femmina ≥ 45,0 kg; Tutti i soggetti avevano un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m2 (compresi i valori limite);
3. Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato per completare l'esperimento secondo il protocollo di ricerca.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano una delle seguenti condizioni non saranno arruolati nello studio:

1. una persona che è allergica a, o è allergica a, 2 o più farmaci o alimenti, o è nota per avere una storia di allergia al preparato del test e a uno qualsiasi dei suoi componenti o preparati correlati;
2. Pazienti con una storia di malattie clinicamente gravi come il sistema nervoso, il sistema circolatorio, il sistema digestivo, il sistema urinario, il sistema respiratorio, il sistema immunitario, il sistema endocrino, tumore maligno, anomalie mentali e metaboliche o qualsiasi malattia clinicamente significativa ritenuta dai ricercatori in un periodo attivo o in uno stato instabile;
3. Sulla base dei segni vitali (inclusi pressione arteriosa in posizione seduta, polso e temperatura corporea), esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni ed esami di laboratorio (inclusi esami del sangue di routine, routine delle urine, biochimica del sangue e funzione di coagulazione), lo sperimentatore ha stabilito che l'anomalia era clinicamente significativa;
4. ipotensione posturale;
5. deficit di α1-antitripsina;
6. Pazienti con difficoltà nel prelievo del sangue venoso;
7. Persone con una storia di svenimenti da aghi e svenimenti con sangue;
8. Una storia di abuso di droghe negli ultimi due anni (compreso l'uso ripetuto e massiccio di vari narcotici e sostanze psicotrope per scopi non medici);
9. Fumare eccessivo nei 3 mesi prima dello screening (in media > 5 sigarette al giorno) o incapacità di smettere di usare prodotti del tabacco durante il periodo del test o fumatori entro 48 ore prima dello screening;
10. Consumo quotidiano eccessivo di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml) nei 3 mesi precedenti lo screening;
11. alcolisti (es. uomini che bevono più di 28 unità standard a settimana, donne che bevono più di 21 unità standard a settimana, 1 unità standard contenente 14 g di alcol, come 360 ​​ml di birra o 45 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino) o bevitori abituali (ovvero più di 14 unità standard a settimana) nei sei mesi precedenti lo screening;
12. Test dell'etilometro positivo (risultato del test superiore a 0,0 mg/100 ml);
13. Test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), dell'anticorpo della sifilide e dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) uno o più positivi;
14. Screening delle urine positivo per abuso di droghe (tra cui morfina, metanfetamina, ketamina, dimetilene diossiamfetamina, tetraidrocannabinolo, cocaina);
15. Risultati anormali della radiografia del torace o della TC con significato clinico;
16. Ecografia B addominale (fegato, bile, pancreas, milza e rene) con risultati anormali e significato clinico;
17. Grave infezione batterica, virale o fungina acuta nelle 4 settimane precedenti lo screening;
18. Pazienti che avevano utilizzato farmaci proteasi (come chilasi, indinavir solfato, ritonavir, bortezomib, isazzomib citrato, ecc.) entro 4 settimane prima dello screening;
19. Uso di farmaci da prescrizione o da banco, nonché di vitamine funzionali o prodotti erboristici cinesi entro 2 settimane prima dello screening;
20. Donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 400 ml entro 3 mesi prima dello screening (eccetto perdita di sangue fisiologica);
21. Vaccinato entro 1 mese prima dello screening o programmato per essere vaccinato durante il periodo di studio ed entro 1 mese dopo la fine dello studio;
22. Coloro che erano stati sottoposti a intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening o avevano pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio;
23. Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica sui farmaci come soggetto entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
24. hanno consumato una dieta speciale (inclusi pompelmo, cioccolato, tè, cola o qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina, bevanda alcolica o altro alimento o bevanda che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci) nelle 48 ore precedenti allo screening;
25. I soggetti o i loro partner non desiderano utilizzare uno o più metodi contraccettivi non farmacologici (come astinenza totale, preservativo, anelli contraccettivi, legature, ecc.) come contraccettivi durante il periodo di prova o hanno piani di gravidanza entro 3 mesi dalla fine dello studio; Oppure screening delle donne con test di gravidanza positivi o delle donne che allattano;
26. Con controindicazioni all'esame di risonanza magnetica: impianto metallico, claustrofobia, ecc.;
27. Altre situazioni in cui lo sperimentatore ritiene che la partecipazione allo studio potrebbe non essere appropriata. -