Studie for å vurdere PK, sikkerhet og tolerabilitet tidlig hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige emner, mannlige og kvinnelige like;
2. Alder mellom 18 og 50 på tidspunktet for screening (inkludert grenseverdier); Mannvekt ≥50,0 kg, kvinnevekt ≥45,0 kg; Alle forsøkspersonene hadde en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 28 kg/m2 (inkludert grenseverdier);
3. Delta frivillig og signer informert samtykke for å fullføre eksperimentet i henhold til forskningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller en av følgende betingelser vil ikke bli registrert i prøveperioden:

1. en person som er allergisk mot, eller er allergisk mot, 2 eller flere legemidler eller matvarer, eller som er kjent for å ha en historie med allergi mot testpreparatet og noen av dets komponenter eller relaterte preparater;
2. Pasienter med en historie med klinisk alvorlige sykdommer som nervesystem, blodsirkulasjonssystem, fordøyelsessystem, urinveier, luftveier, immunsystem, endokrine system, ondartet svulst, mentale og metabolske abnormiteter, eller andre klinisk signifikante sykdommer som forskerne vurderer å være i en aktiv periode eller ustabil tilstand;
3. Basert på vitale tegn (inkludert sittende blodtrykk, puls og kroppstemperatur), fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogramundersøkelse og laboratorieundersøkelse (inkludert rutinemessig blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi og koagulasjonsfunksjon), fastslo etterforskeren at abnormiteten var klinisk signifikant;
4. postural hypotensjon;
5. α1-antitrypsin mangel;
6. Pasienter med problemer med venøs blodinnsamling;
7. Personer med en historie med besvimelse av nåler og besvimelse av blod;
8. En historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste to årene (inkludert gjentatt og tung bruk av ulike narkotiske stoffer og psykotrope stoffer til ikke-medisinske formål);
9. Overdreven røyking innen 3 måneder før screening (gjennomsnittlig > 5 sigaretter/dag) eller ute av stand til å slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av testperioden eller røykere innen 48 timer før screening;
10. Overdrevent daglig inntak av te, kaffe eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper per dag, 1 kopp =250 ml) i løpet av de 3 månedene før screening;
11. alkoholikere (dvs. menn som drikker mer enn 28 standardenheter per uke, kvinner som drikker mer enn 21 standardenheter per uke, 1 standardenhet som inneholder 14 g alkohol, for eksempel 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller vanlige drikkere (dvs. mer enn 14 standardenheter per uke) i de seks månedene før screening;
12. Positiv alkoholpustetest (testresultat større enn 0,0 mg/100 ml);
13. Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus(HCV) antistoff, syfilisantistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff tester en eller flere positive;
14. Positiv urinscreening for narkotikamisbruk (inkludert morfin, metamfetamin, ketamin, dimetylendioksyamfetamin, tetrahydrocannabinol, kokain);
15. Unormale røntgen- eller CT-funn av thorax med klinisk betydning;
16. Abdominal B-ultrasonografi (lever, galle, bukspyttkjertel, milt og nyre) med unormale resultater og klinisk betydning;
17. Alvorlig akutt bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 4 uker før screening;
18. Pasienter som hadde brukt proteasemedisiner (som chylase, indinavirsulfat, ritonavir, bortezomib, isazzomibcitrat, etc.) innen 4 uker før screening;
19. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, samt funksjonelle vitaminer eller kinesiske urteprodukter innen 2 uker før screening;
20. Bloddonasjon eller blodtap større enn 400 ml innen 3 måneder før screening (unntatt fysiologisk blodtap);
21. Vaksinert innen 1 måned før screening, eller planlagt å bli vaksinert i løpet av studieperioden og innen 1 måned etter at studien avsluttes;
22. De som hadde gjennomgått kirurgi innen 3 måneder før screening eller planla å gjennomgå kirurgi under forsøket;
23. Deltakere som deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving som et emne innen 3 måneder før påmelding;
24. har inntatt en spesiell diett (inkludert grapefrukt, sjokolade, te, cola eller annen mat eller drikke som inneholder koffein, alkoholholdig drikke eller annen mat eller drikke som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av narkotika) i løpet av de 48 timene før til screening;
25. Forsøkspersonene eller deres partnere ønsker ikke å bruke en eller flere ikke-medikamentelle prevensjonsmetoder (som totalavholdenhet, kondomer, prevensjonsringer, ligasjon osv.) for prevensjon i løpet av prøveperioden eller har graviditetsplaner innen 3 måneder etter avsluttet av studiet; Eller screening av kvinner med positive graviditetstester eller ammende kvinner;
26. Med magnetisk resonansundersøkelse kontraindikasjoner: metallimplantat, klaustrofobi, etc.;
27. Andre situasjoner der etterforskeren vurderer at deltakelse i rettssaken kanskje ikke er hensiktsmessig. -