Undersøgelse for tidligt at vurdere PK, sikkerhed og tolerabilitet hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige emner, mandlige og kvindelige ligeligt;
2. Alder mellem 18 og 50 på screeningstidspunktet (inklusive grænseværdier); Mandvægt ≥50,0 kg, kvindevægt ≥45,0 kg; Alle forsøgspersoner havde et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 28 kg/m2 (inklusive grænseværdier);
3. Deltag frivilligt og underskriv informeret samtykke til at gennemføre eksperimentet i henhold til forskningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder en af ​​følgende betingelser, vil ikke blive tilmeldt forsøget:

1. en person, der er allergisk over for eller er allergisk over for 2 eller flere lægemidler eller fødevarer, eller som er kendt for at have en historie med allergi over for testpræparatet og nogen af ​​dets komponenter eller relaterede præparater;
2. Patienter med en anamnese med klinisk alvorlige sygdomme såsom nervesystem, blodcirkulationssystem, fordøjelsessystem, urinveje, åndedrætssystem, immunsystem, endokrine system, ondartet tumor, mentale og metaboliske abnormiteter eller enhver klinisk signifikant sygdom, som forskere vurderer at være i en aktiv periode eller ustabil tilstand;
3. Baseret på vitale tegn (inklusive siddende blodtryk, puls og kropstemperatur), fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogramundersøgelse og laboratorieundersøgelse (herunder rutinemæssig blodrutine, urinrutine, blodbiokemi og koagulationsfunktion), fastslog investigator, at abnormiteten var klinisk signifikant;
4. postural hypotension;
5. α1-antitrypsin mangel;
6. Patienter med problemer med venøs blodopsamling;
7. Mennesker med en historie med besvimelse af nåle og besvimelse af blod;
8. En historie med stofmisbrug inden for de sidste to år (herunder gentagen og kraftig brug af forskellige narkotiske stoffer og psykotrope stoffer til ikke-medicinske formål);
9. Overdreven rygning inden for 3 måneder før screening (gennemsnit > 5 cigaretter/dag) eller ude af stand til at stoppe med at bruge tobaksprodukter i testperioden eller rygere inden for 48 timer før screening;
10. Overdreven dagligt forbrug af te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop =250 ml) i de 3 måneder før screening;
11. alkoholikere (dvs. mænd, der drikker mere end 28 standardenheder om ugen, kvinder, der drikker mere end 21 standardenheder om ugen, 1 standardenhed, der indeholder 14 g alkohol, såsom 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller almindelige drikkere (dvs. mere end 14 standardenheder om ugen) i de seks måneder forud for screeningen;
12. Positiv alkoholudåndingstest (testresultat større end 0,0 mg/100 ml);
13. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, syfilis antistof og human immundefekt virus (HIV) antistof test en eller flere positive;
14. Positiv urinscreening for stofmisbrug (herunder morfin, metamfetamin, ketamin, dimethylendioxyamfetamin, tetrahydrocannabinol, kokain);
15. Unormale røntgen- eller CT-resultater af thorax med klinisk betydning;
16. Abdominal B-ultrasonografi (lever, galde, bugspytkirtel, milt og nyre) med unormale resultater og klinisk betydning;
17. Alvorlig akut bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 4 uger før screening;
18. Patienter, der havde brugt proteaselægemidler (såsom chylase, indinavirsulfat, ritonavir, bortezomib, isazzomibcitrat osv.) inden for 4 uger før screening;
19. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin samt funktionelle vitaminer eller kinesiske urteprodukter inden for 2 uger før screening;
20. Bloddonation eller blodtab større end 400 ml inden for 3 måneder før screening (undtagen fysiologisk blodtab);
21. Vaccineret inden for 1 måned før screening, eller planlagt at blive vaccineret i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning;
22. De, der var blevet opereret inden for 3 måneder før screening eller planlagde at blive opereret under forsøget;
23. Deltagere, der deltog i et hvilket som helst lægemiddel klinisk forsøg som forsøgsperson inden for 3 måneder før tilmelding;
24. har indtaget en speciel diæt (inklusive grapefrugt, chokolade, te, cola eller enhver mad eller drikkevare, der indeholder koffein, alkoholholdig drik eller anden mad eller drikkevare, der påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler) inden for de 48 timer før til screening;
25. Forsøgspersonerne eller deres partnere ønsker ikke at bruge en eller flere ikke-medicinske præventionsmetoder (såsom total abstinens, kondomer, Ikontraceptive ringe, ligation osv.) til prævention i forsøgsperioden eller har graviditetsplaner inden for 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen; Eller screening af kvinder med positive graviditetstests eller ammende kvinder;
26. Med magnetisk resonansundersøgelse kontraindikationer: metalimplantat, klaustrofobi osv.;
27. Andre situationer, hvor efterforskeren vurderer, at deltagelse i retssagen måske ikke er passende. -