Étude pour évaluer précocement la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé, hommes et femmes également ;
2. Âgé entre 18 et 50 ans au moment de la sélection (y compris les valeurs limites) ; Poids masculin ≥50,0 kg, poids féminin ≥45,0 kg ; Tous les sujets avaient un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/m2 (y compris les valeurs limites) ;
3. Participez volontairement et signez un consentement éclairé pour terminer l’expérience selon le protocole de recherche.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui remplissent l'une des conditions suivantes ne seront pas inscrits à l'essai :

1. une personne allergique ou allergique à 2 médicaments ou aliments ou plus, ou dont on sait qu'elle a des antécédents d'allergie à la préparation d'essai et à l'un de ses composants ou préparations associées ;
2. Patients ayant des antécédents de maladies cliniquement graves telles que le système nerveux, le système circulatoire sanguin, le système digestif, le système urinaire, le système respiratoire, le système immunitaire, le système endocrinien, une tumeur maligne, des anomalies mentales et métaboliques, ou toute maladie cliniquement significative jugée par les chercheurs comme étant en période active ou dans un état instable ;
3. Sur la base des signes vitaux (y compris la tension artérielle en position assise, le pouls et la température corporelle), de l'examen physique, de l'électrocardiogramme à 12 dérivations et de l'examen de laboratoire (y compris la routine sanguine de routine, la routine urinaire, la biochimie sanguine et la fonction de coagulation), l'enquêteur a déterminé que l'anomalie était cliniquement significative ;
4. hypotension orthostatique;
5. déficit en α1-antitrypsine ;
6. Patients ayant des difficultés lors du prélèvement de sang veineux ;
7. Les personnes ayant des antécédents d’évanouissement des aiguilles et d’évanouissement du sang ;
8. Antécédents d'abus de drogues au cours des deux dernières années (y compris usage répété et massif de divers stupéfiants et substances psychotropes à des fins non médicales) ;
9. Tabagisme excessif dans les 3 mois précédant le dépistage (moyenne > 5 cigarettes/jour) ou incapacité d'arrêter de consommer des produits du tabac pendant la période de test ou fumeurs dans les 48 heures précédant le dépistage ;
10. Consommation quotidienne excessive de thé, de café ou de boissons caféinées (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
11. alcooliques (c.-à-d. les hommes boivent plus de 28 unités standards par semaine, les femmes boivent plus de 21 unités standards par semaine, 1 unité standard contenant 14 g d'alcool, comme 360 ​​ml de bière ou 45 ml de spiritueux avec 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) ou les buveurs réguliers (c'est-à-dire plus de 14 unités standards par semaine) dans les six mois précédant le dépistage ;
12. Test d'alcoolémie positif (résultat du test supérieur à 0,0 mg/100 ml) ;
13. L'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), les anticorps de la syphilis et les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont testés avec un ou plusieurs résultats positifs ;
14. Dépistage urinaire positif de l'abus de drogues (y compris morphine, méthamphétamine, kétamine, diméthylène dioxyamphétamine, tétrahydrocannabinol, cocaïne) ;
15. Résultats anormaux de radiographie thoracique ou de tomodensitométrie ayant une signification clinique ;
16. Échographie B abdominale (foie, bile, pancréas, rate et rein) avec résultats anormaux et signification clinique ;
17. Infection bactérienne, virale ou fongique aiguë sévère dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
18. Patients ayant utilisé des médicaments protéases (tels que la chylase, le sulfate d'indinavir, le ritonavir, le bortézomib, le citrate d'isazzomib, etc.) dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
19. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, ainsi que de toute vitamine fonctionnelle ou produits à base de plantes chinoises dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
20. Don de sang ou perte de sang supérieure à 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage (sauf perte de sang physiologique) ;
21. Vacciné dans le mois précédant le dépistage, ou prévu d'être vacciné pendant la période d'étude et dans le mois suivant la fin de l'étude ;
22. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui envisageaient de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai ;
23. Participants ayant participé à un essai clinique sur un médicament en tant que sujet dans les 3 mois précédant l'inscription ;
24. avoir consommé un régime alimentaire spécial (y compris du pamplemousse, du chocolat, du thé, du cola ou tout aliment ou boisson contenant de la caféine, une boisson alcoolisée ou tout autre aliment ou boisson affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments) au cours des 48 heures précédant au dépistage ;
25. Les sujets ou leurs partenaires ne souhaitent pas utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives non médicamenteuses (telles que l'abstinence totale, les préservatifs, les anneaux Icontraceptive, la ligature, etc.) pour la contraception pendant la période d'essai ou ont des projets de grossesse dans les 3 mois suivant la fin. de l'étude; Ou dépister les femmes dont les tests de grossesse sont positifs ou les femmes qui allaitent ;
26. Avec contre-indications à l'examen par résonance magnétique : implant métallique, claustrophobie, etc.
27. Autres situations dans lesquelles l'enquêteur considère que la participation à l'essai peut ne pas être appropriée. -