Badanie mające na celu ocenę PK, bezpieczeństwa i tolerancji na wczesnym etapie u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety, w równym stopniu mężczyźni i kobiety;
2. Wiek od 18 do 50 lat w momencie badania przesiewowego (w tym wartości graniczne); Waga mężczyzny ≥50,0 kg, waga kobiety ≥45,0 kg; U wszystkich pacjentów wskaźnik masy ciała (BMI) mieścił się w przedziale od 19 do 28 kg/m2 (łącznie z wartościami granicznymi);
3. Weź udział dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę na zakończenie eksperymentu zgodnie z protokołem badawczym.

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie zostaną włączeni pacjenci, którzy spełnią jeden z poniższych warunków:

1. osoba, która jest uczulona lub ma alergię na 2 lub więcej leków lub pokarmów, lub o której wiadomo, że miała w przeszłości alergię na preparat testowy i którykolwiek z jego składników lub preparaty pokrewne;
2. Pacjenci, u których w przeszłości występowały klinicznie poważne choroby, takie jak układ nerwowy, układ krążenia, układ trawienny, układ moczowy, układ oddechowy, układ odpornościowy, układ hormonalny, nowotwór złośliwy, zaburzenia psychiczne i metaboliczne lub jakiekolwiek klinicznie istotne choroby uznane przez badaczy za w okresie aktywnym lub w stanie niestabilnym;
3. Na podstawie parametrów życiowych (w tym ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, tętna i temperatury ciała), badania fizykalnego, badania elektrokardiogramu z 12 odprowadzeniami i badań laboratoryjnych (w tym rutynowych badań krwi, moczu, biochemii krwi i funkcji krzepnięcia) badacz stwierdził, że nieprawidłowość była istotna klinicznie;
4. niedociśnienie ortostatyczne;
5. niedobór α1-antytrypsyny;
6. Pacjenci z trudnościami w pobieraniu krwi żylnej;
7. Osoby, u których w przeszłości występowały omdlenia igieł i omdlenia krwi;
8. Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat (w tym powtarzające się i intensywne zażywanie różnych środków odurzających i substancji psychotropowych w celach pozamedycznych);
9. Nadmierne palenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (średnio > 5 papierosów dziennie) lub niemożność zaprzestania używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie badania lub palenie w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym;
10. Nadmierne dzienne spożycie herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (ponad 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
11. alkoholicy (tj. mężczyźni pijący więcej niż 28 standardowych jednostek tygodniowo, kobiety pijące więcej niż 21 standardowych jednostek tygodniowo, 1 standardowa jednostka zawierająca 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub osoby pijące regularnie (tj. więcej niż 14 standardowych jednostek tygodniowo) w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
12. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu (wynik powyżej 0,0mg/100ml);
13. Wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała kiły i przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) daje co najmniej jeden wynik pozytywny;
14. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (w tym morfiny, metamfetaminy, ketaminy, dimetylenodioksyamfetaminy, tetrahydrokanabinolu, kokainy);
15. Nieprawidłowe wyniki badania RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej o znaczeniu klinicznym;
16. B-ultrasonografia jamy brzusznej (wątroba, żółć, trzustka, śledziona i nerki) z nieprawidłowymi wynikami i znaczeniem klinicznym;
17. Ciężka, ostra infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
18. Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki proteazowe (takie jak chilaza, siarczan indynawiru, rytonawir, bortezomib, cytrynian izazzomibu itp.) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
19. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, a także witamin funkcjonalnych lub chińskich produktów ziołowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
20. Oddawanie krwi lub utrata krwi większa niż 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem fizjologicznej utraty krwi);
21. zaszczepione w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowane szczepienie w okresie badania i w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania;
22. Osoby, które przeszły operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowały poddać się operacji w trakcie badania;
23. Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku jako uczestnik w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
24. stosowałeś specjalną dietę (w tym grejpfruty, czekoladę, herbatę, colę lub jakąkolwiek żywność lub napój zawierający kofeinę, napój alkoholowy lub inną żywność lub napój, który wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków) w ciągu 48 godzin poprzedzających do przeglądu;
25. Badane lub ich partnerzy nie chcą stosować jednej lub więcej nielekowych metod antykoncepcji (takich jak całkowita abstynencja, prezerwatywy, pierścienie Iconantyceptive, podwiązanie itp.) w celu antykoncepcji w okresie próbnym lub nie planują ciąży w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania; Lub badania przesiewowe kobiet z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub kobiet karmiących piersią;
26. Z przeciwwskazaniami do badania rezonansu magnetycznego: metalowy implant, klaustrofobia itp.;
27. Inne sytuacje, w których badacz uzna, że ​​udział w badaniu może być nieodpowiedni. -