건강한 피험자의 PK, 안전성 및 내약성을 조기에 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성 또는 여성 피험자, 남성과 여성이 동등하게;
2. 심사 당시 18세 이상 50세 이하(경계값 포함) 남성 체중 ≥50.0kg, 여성 체중 ≥45.0kg; 모든 피험자는 체질량 지수(BMI)가 19~28kg/m2(경계 값 포함)였습니다.
3. 연구 프로토콜에 따라 실험을 완료하기 위해 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나를 충족하는 피험자는 임상시험에 등록되지 않습니다.

1. 2가지 이상의 약물 또는 식품에 알레르기가 있거나, 알레르기가 있거나, 시험 제제 및 그 구성성분 또는 관련 제제에 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 사람
2. 신경계, 혈액순환계, 소화기계, 비뇨기계, 호흡기계, 면역계, 내분비계, 악성 종양, 정신 및 대사 이상 등 임상적으로 심각한 질병의 병력이 있거나 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 질병의 병력이 있는 환자 활성 기간 또는 불안정한 상태;
3. 활력 징후(앉아 있는 혈압, 맥박 및 체온 포함), 신체 검사, 12-리드 심전도 검사 및 실험실 검사(일상적인 혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학 및 응고 기능 포함)를 기반으로 조사관은 다음을 결정했습니다. 이상은 임상적으로 유의미했습니다.
4. 자세성 저혈압;
5. α1-항트립신 결핍;
6. 정맥 채혈에 어려움이 있는 환자;
7. 실신 및 실신의 병력이 있는 사람
8. 지난 2년 이내에 약물 남용 이력(비의학적 목적으로 다양한 마약 및 향정신성 물질을 반복적이고 과다하게 사용하는 것을 포함)
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 과도한 흡연(평균 > 5개비/일) 또는 테스트 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없거나 스크리닝 전 48시간 이내에 흡연자;
10. 스크리닝 전 3개월 동안 일일 과다한 차, 커피 또는 카페인 음료 섭취(1일 8잔 이상, 1잔 = 250mL);
11. 알코올 중독자(예: 남성은 주당 28 표준 단위 이상 마시고, 여성은 주당 21 표준 단위 이상 마시고, 14g 알코올이 포함된 표준 단위 1개(예: 360mL 맥주 또는 40% 알코올이 포함된 45mL 증류주 또는 150mL 와인) 또는 정기적으로 음주하는 사람(예: 14g 이상의 알코올을 마시는 사람) 주당 14 표준 단위) 스크리닝 전 6개월 동안;
12. 알코올 호흡 검사 양성(검사 결과가 0.0mg/100mL 이상);
13. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 항체 및 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 중 하나 이상 양성;
14. 약물 남용(모르핀, 메스암페타민, 케타민, 디메틸렌 디옥시암페타민, 테트라히드로칸나비놀, 코카인 포함)에 대한 양성 소변 검사;
15. 임상적으로 유의미한 비정상적인 흉부 X선 또는 CT 소견
16. 비정상적인 결과와 임상적 중요성이 있는 복부 B-초음파 검사(간, 담즙, 췌장, 비장 및 신장)
17. 스크리닝 전 4주 이내에 심각한 급성 세균, 바이러스 또는 진균 감염;
18. 스크리닝 전 4주 이내에 프로테아제 약물(예: 킬라제, 인디나비르 설페이트, 리토나비르, 보르테조밉, 이사조밉 구연산염 등)을 사용한 환자
19. 스크리닝 전 2주 이내에 처방약이나 일반의약품, 기능성 비타민 또는 한약 제품을 사용한 경우
20. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 400mL 이상의 혈액 손실(생리적 출혈 제외),
21. 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종을 받았거나, 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 1개월 이내에 예방접종을 받을 예정인 자,
22. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나 임상시험 기간 동안 수술을 받을 예정인 자
23. 등록 전 3개월 이내에 약물임상시험에 피험자로 참여한 참가자
24. 지난 48시간 동안 특별한 식이요법(자몽, 초콜릿, 차, 콜라 또는 카페인이 함유된 모든 음식이나 음료, 알코올 음료 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 기타 음식이나 음료 포함)을 섭취한 경우 심사에;
25. 피험자 또는 그 파트너가 시험 기간 동안 피임을 위해 하나 이상의 비약물 피임법(예: 금욕, 콘돔, 아이콘 피임 링, 결찰 등)을 사용하기를 원하지 않거나 시험 종료 후 3개월 이내에 임신 계획이 있는 경우 연구의; 또는 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 여성이나 모유 수유 중인 여성을 선별하는 것;
26. 자기 공명 검사 금기 사항: 금속 임플란트, 밀실 공포증 등;
27. 연구자가 임상시험 참여가 적절하지 않다고 생각하는 기타 상황. -