Tutkimus PK:n, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi varhain terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, miehet ja naiset tasapuolisesti;
2. 18–50-vuotias seulontahetkellä (mukaan lukien raja-arvot); Miehen paino ≥50,0kg, naisen paino ≥45,0kg; Kaikkien koehenkilöiden painoindeksi (BMI) oli 19-28 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot);
3. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus kokeen suorittamiseksi tutkimusprotokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät yhden seuraavista ehdoista, ei oteta mukaan kokeeseen:

1. henkilö, joka on allerginen tai on allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai elintarvikkeelle tai jolla tiedetään olevan allergia testivalmisteelle ja jollekin sen aineosalle tai siihen liittyville valmisteille;
2. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti vakavia sairauksia, kuten hermosto, verenkiertoelimistö, ruoansulatusjärjestelmä, virtsatiejärjestelmä, hengityselimistö, immuunijärjestelmä, endokriiniset järjestelmä, pahanlaatuinen kasvain, mielenterveyden ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksia tai mitä tahansa kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka tutkijat ovat arvioineet aktiivisessa jaksossa tai epävakaassa tilassa;
3. Elintoimintojen (mukaan lukien istuva verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö), fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG-tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen (mukaan lukien rutiininomaiset verirutiinit, virtsan rutiinit, veren biokemian ja hyytymistoiminnon) perusteella tutkija päätti, että poikkeavuus oli kliinisesti merkittävä;
4. posturaalinen hypotensio;
5. a1-antitrypsiinin puutos;
6. Potilaat, joilla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä;
7. Ihmiset, joilla on ollut pyörtymisneuloja ja pyörtymistä verta;
8. Huumeiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana (mukaan lukien toistuva ja runsas erilaisten huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden käyttö ei-lääketieteellisiin tarkoituksiin);
9. Liiallinen tupakointi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (keskimäärin > 5 savuketta/päivä) tai ei pysty lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä testijakson aikana tai tupakoitsijoita 48 tunnin sisällä ennen seulontaa;
10. Liiallinen päivittäinen teen, kahvin tai kofeiinipitoisten juomien kulutus (yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 250 ml) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
11. alkoholistit (esim. miehet juovat yli 28 standardiyksikköä viikossa, naiset juovat yli 21 standardiyksikköä viikossa, 1 standardiyksikkö, joka sisältää 14 g alkoholia, kuten 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) tai säännöllisesti juovat (eli enemmän kuin 14 standardiyksikköä viikossa) seulontaa edeltävien kuuden kuukauden aikana;
12. Positiivinen alkoholin hengitystesti (testitulos yli 0,0 mg/100 ml);
13. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, kuppavasta-aine ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti yksi tai useampi positiivinen;
14. Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta (mukaan lukien morfiini, metamfetamiini, ketamiini, dimetyleenidioksamfetamiini, tetrahydrokannabinoli, kokaiini);
15. Epänormaalit rintakehän röntgen- tai CT-löydökset, joilla on kliinistä merkitystä;
16. Vatsan B-ultraäänitutkimus (maksa, sappi, haima, perna ja munuaiset), joilla on poikkeavia tuloksia ja kliinistä merkitystä;
17. Vaikea akuutti bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
18. Potilaat, jotka olivat käyttäneet proteaasilääkkeitä (kuten kylaasia, indinaviirisulfaattia, ritonaviiria, bortetsomibia, isatsomibisitraattia jne.) 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
19. Resepti- tai käsikauppalääkkeiden sekä toiminnallisten vitamiinien tai kiinalaisten kasviperäisten tuotteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
20. Verenluovutus tai yli 400 ml:n verenhukka 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (paitsi fysiologinen verenhukka);
21. Rokotettu 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu rokotettavaksi tutkimusjakson aikana ja kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisen jälkeen;
22. Henkilöt, joille oli tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka aikoivat tehdä leikkauksen kokeen aikana;
23. Osallistujat, jotka osallistuivat mihin tahansa lääketutkimukseen tutkimushenkilönä kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
24. olet käyttänyt erityisruokavaliota (mukaan lukien greippi, suklaa, tee, kola tai mitä tahansa kofeiinia sisältävää ruokaa tai juomaa, alkoholijuomaa tai muuta ruokaa tai juomaa, joka vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen) 48 tuntia ennen seulonta;
25. Koehenkilöt tai heidän kumppaninsa eivät halua käyttää yhtä tai useampaa lääkkeetöntä ehkäisymenetelmää (kuten täydellinen raittius, kondomit, ehkäisyrenkaat, ligaatio jne.) ehkäisyyn koeajan aikana tai heillä ei ole raskaussuunnitelmia 3 kuukauden kuluessa sen päättymisestä. tutkimuksesta; Tai seulotaan naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, tai imettävät naiset;
26. Magneettiresonanssitutkimuksen vasta-aiheet: metalli-implantti, klaustrofobia jne.;
27. Muut tilanteet, joissa tutkija katsoo, että osallistuminen tutkimukseen ei ehkä ole tarkoituksenmukaista. -