Studie zur frühzeitigen Beurteilung von PK, Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden, männlich und weiblich gleichermaßen;
2. Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 50 Jahre alt (einschließlich Grenzwerte); Gewicht des Mannes ≥ 50,0 kg, Gewicht der Frau ≥ 45,0 kg; Alle Probanden hatten einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte);
3. Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, um das Experiment gemäß dem Forschungsprotokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. eine Person, die gegen zwei oder mehr Medikamente oder Nahrungsmittel allergisch ist oder allergisch gegen diese ist oder bekanntermaßen in der Vergangenheit eine Allergie gegen das Testpräparat und einen seiner Bestandteile oder verwandte Präparate hatte;
2. Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch schwerwiegender Krankheiten wie Nervensystem, Blutkreislauf, Verdauungssystem, Harnsystem, Atmungssystem, Immunsystem, endokrinem System, bösartigem Tumor, geistigen und metabolischen Anomalien oder anderen klinisch bedeutsamen Krankheiten, die von Forschern als solche eingestuft werden in einer aktiven Periode oder in einem instabilen Zustand;
3. Basierend auf Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck im Sitzen, Puls und Körpertemperatur), körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Untersuchung und Laboruntersuchung (einschließlich routinemäßiger Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie und Gerinnungsfunktion) stellte der Prüfer dies fest die Anomalie war klinisch signifikant;
4. posturale Hypotonie;
5. α1-Antitrypsin-Mangel;
6. Patienten mit Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme;
7. Menschen mit einer Vorgeschichte von Ohnmachtsnadeln und Ohnmachtsblut;
8. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre (einschließlich wiederholtem und starkem Konsum verschiedener Betäubungsmittel und psychotroper Substanzen für nichtmedizinische Zwecke);
9. Übermäßiges Rauchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (durchschnittlich > 5 Zigaretten/Tag) oder Unfähigkeit, während des Testzeitraums mit dem Konsum jeglicher Tabakprodukte aufzuhören, oder Raucher innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening;
10. Übermäßiger täglicher Konsum von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) in den 3 Monaten vor dem Screening;
11. Alkoholiker (d. h. Männer, die mehr als 28 Standardeinheiten pro Woche trinken, Frauen, die mehr als 21 Standardeinheiten pro Woche trinken, 1 Standardeinheit mit 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder regelmäßige Trinker (d. h. mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche) in den sechs Monaten vor dem Screening;
12. Positiver Alkohol-Atemtest (Testergebnis größer als 0,0 mg/100 ml);
13. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus(HCV)-Antikörper, Syphilis-Antikörper und Human-Immundefizienz-Virus(HIV)-Antikörpertest ein oder mehrere positiv;
14. Positives Urinscreening auf Drogenmissbrauch (einschließlich Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Dimethylendioxyamphetamin, Tetrahydrocannabinol, Kokain);
15. Auffällige Röntgen- oder CT-Befunde des Brustkorbs mit klinischer Bedeutung;
16. B-Ultraschalluntersuchung des Abdomens (Leber, Galle, Bauchspeicheldrüse, Milz und Niere) mit abnormalen Ergebnissen und klinischer Bedeutung;
17. Schwere akute bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
18. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Protease-Medikamente (wie Chylase, Indinavirsulfat, Ritonavir, Bortezomib, Isazzomibcitrat usw.) eingenommen hatten;
19. Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente sowie funktioneller Vitamine oder chinesischer Kräuterprodukte innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
20. Blutspende oder Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (außer physiologischer Blutverlust);
21. Innerhalb eines Monats vor dem Screening geimpft oder eine Impfung während des Studienzeitraums und innerhalb eines Monats nach Studienende geplant ist;
22. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen hatten oder während der Studie eine Operation planten;
23. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung als Proband an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben;
24. in den 48 Stunden zuvor eine spezielle Diät (einschließlich Grapefruit, Schokolade, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke, alkoholische Getränke oder andere Lebensmittel oder Getränke, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen) zu sich genommen haben zum Screening;
25. Die Probanden oder ihre Partner möchten während des Testzeitraums keine oder mehrere nicht-medikamentöse Verhütungsmethoden (wie z. B. völlige Abstinenz, Kondome, ikontrazeptive Ringe, Ligatur usw.) zur Empfängnisverhütung anwenden oder innerhalb von 3 Monaten nach Ende eine Schwangerschaft planen der Studie; Oder Screening von Frauen mit positiven Schwangerschaftstests oder stillenden Frauen;
26. Bei Magnetresonanzuntersuchung Kontraindikationen: Metallimplantat, Klaustrophobie usw.;
27. Andere Situationen, in denen der Prüfer der Ansicht ist, dass die Teilnahme an der Studie möglicherweise nicht angemessen ist. -