ドライアイ疾患患者の有効性と安全性を評価する第 3 相臨床試験
2025年6月3日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
ドライアイ疾患患者における溶媒と比較した0.25%レプロキサラップ点眼液の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重マスク溶媒対照並行グループ臨床試験
ドライアイ疾患患者における溶媒と比較した 0.25% レプロキサラップ点眼液の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重マスク溶媒対照並行グループ臨床試験
調査の概要
詳細な説明
ドライアイチャンバーチャレンジ試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ
- Cliantha Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳から70歳まで（性別、人種不問）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- -来院1前の少なくとも6か月間、ドライアイ疾患に関連する眼の不快感の報告歴がある
- -訪問1の2週間から6か月前までのドライアイ疾患に対する点眼薬の使用歴の報告
除外基準:
- -来院2時の臨床的に重要な細隙灯所見、眼圧、および視力所見。これには、活動性眼瞼炎、重度のマイボーム腺機能不全、眼瞼縁炎症、緑内障、眼アレルギー、感染症、または治験責任医師の意見によると、その他の疾患が含まれる可能性があります。治験の実施や評価を妨げる可能性がある
- -治験責任医師の意見では、治験の実施や評価を妨げる可能性がある進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、活動性眼炎症、または炎症性疾患の病歴についての来院1時の診断
- 訪問1から7日以内のコンタクトレンズの使用、または治験中にコンタクトレンズの使用が予想される
- 来院1から12か月以内のレーザー支援in situ角膜腫れ症（LASIK）手術、および/または治験中に計画されている眼および/または眼瞼手術、または来院1から6か月以内のその他の眼科手術
- -来院1から60日以内の全身性コルチコステロイドまたは他の免疫調節療法（吸入コルチコステロイドを除く）、または治験中に計画された免疫調節療法
- 1回目の訪問から2週間以内に点眼薬を使用している、および/または治験期間中、局所眼科処方箋または市販薬、人工涙液、ジェル、またはスクラブを中止したくない場合（治験の実施で許可されている薬剤を除く）トライアル）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レプロキサラップ点眼液（0.25%）を連続2日間で6回投与
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レプロキサラップ点眼液（0.25%）を連続2日間で6回投与
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プラセボコンパレーター：ビヒクル点眼液を連続2日間で6回投与
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ビヒクル点眼液を連続2日間で6回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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来院 2 および来院 4 のドライアイ室での 100 分間にわたる眼の不快感症状スコア
時間枠：-14日目から2日目まで
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0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定。0 は「不快感なし」、100 は「最大の不快感」を意味します。
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-14日目から2日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia Couroux, MD、Cliantha Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月9日
一次修了 (実際)
2024年6月11日
研究の完了 (実際)
2024年6月11日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。