En fase 3 klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til personer med tørre øyne

Inklusjonskriterier:

• 18 til 70 år på tidspunktet for screening (enten kjønn og hvilken som helst rase)
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke
• Rapportert historie med øyeubehag assosiert med tørre øyne i minst 6 måneder før besøk 1
• Rapportert historie med bruk av øyedråper for tørre øyesykdommer mellom 2 uker til 6 måneder før besøk 1

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante spaltelampefunn, intraokulært trykk og synsskarphet ved besøk 2 som kan inkludere aktiv blefaritt, alvorlig meibomisk kjerteldysfunksjon, betennelse i lokkkanten, glaukom, øyeallergi, infeksjon eller enhver annen lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre rettsoppførsel eller vurderinger
• Diagnose ved besøk 1 av en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), aktiv øyebetennelse eller historie med inflammatorisk sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre forsøksgjennomføring eller vurderinger
• Kontaktlinsebruk innen 7 dager etter besøk 1 eller forventet bruk av kontaktlinser under forsøket
• Laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi innen 12 måneder etter besøk 1 og/eller planlagte øye- og/eller lokkoperasjoner under forsøket eller annen øyekirurgi innen 6 måneder etter besøk 1
• Systemisk kortikosteroid eller annen immunmodulerende terapi (ikke inkludert inhalerte kortikosteroider) innen 60 dager etter besøk 1, eller enhver planlagt immunmodulerende terapi under forsøket
• Bruk av øyedråper innen 2 uker etter besøk 1 og/eller manglende vilje til å avbryte bruk av aktuelle oftalmologiske resepter eller reseptfrie løsninger, kunstige tårer, geler eller skrubber i løpet av prøveperioden (unntatt medisiner som er tillatt for gjennomføringen av prøve)