Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus kuivasilmäsairautta sairastavien potilaiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan 0,25 %:n Reproxalap oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu rinnakkaisryhmäkoe, jolla arvioitiin 0,25 % Reproxalap oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivasilmäkammion haastekoe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Cliantha Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuoden ikä seulonnan aikaan (joko sukupuoli ja mikä tahansa rotu)
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Raportoitu kuivasilmäsairauteen liittyvä silmän epämukavuus vähintään 6 kuukauden ajalta ennen käyntiä 1
  • Ilmoitettu silmätippojen käyttö kuivasilmäsairauden hoitoon 2 viikon ja 6 kuukauden välillä ennen käyntiä 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät rakolampun löydökset, silmänsisäinen paine ja näöntarkkuuden löydökset käynnillä 2, jotka voivat sisältää aktiivisen luomitulehduksen, vakavan meibomian rauhasen toimintahäiriön, silmäluoman reunatulehduksen, glaukooman, silmäallergian, infektion tai minkä tahansa muun häiriön, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä kokeen suorittamista tai arviointeja
  • Käynnissä 1 diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), aktiivinen silmätulehdus tai aiempi tulehdussairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja
  • Piilolinssien käyttö 7 päivän sisällä käynnistä 1 tai piilolinssien ennakoidusta käytöstä kokeen aikana
  • Laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) -leikkaus 12 kuukauden sisällä käynnistä 1 ja/tai suunnitellut silmä- ja/tai silmäluomeleikkaukset kokeen aikana tai mikä tahansa muu silmäleikkaus 6 kuukauden sisällä käynnistä 1
  • Systeeminen kortikosteroidi tai muu immunomoduloiva hoito (ei sisällä inhaloitavia kortikosteroideja) 60 päivän kuluessa käynnistä 1 tai mikä tahansa suunniteltu immunomoduloiva hoito tutkimuksen aikana
  • Silmätippojen käyttö 2 viikon sisällä käynnistä 1 ja/tai haluttomuus lopettaa ajankohtaisten silmälääkemääräysten tai käsikauppaliuosten, tekokyyneleiden, geelien tai kuorintojen käyttöä kokeen ajaksi (lukuun ottamatta hoidon aikana sallittuja lääkkeitä koe)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %) annettuna kuusi kertaa kahden peräkkäisen päivän aikana
Lääke: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %) annettuna kuusi kertaa kahden peräkkäisen päivän aikana
Placebo Comparator: Vehicle oftalmic -liuos annettu kuusi kertaa kahden peräkkäisen päivän aikana
Lääke: Ajoneuvon oftalminen liuos
Vehicle oftalmic -liuos annettu kuusi kertaa kahden peräkkäisen päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän epämukavuuden oireet yli 100 minuutin ajalta kuivasilmäkammiossa vierailulla 2 ja käynnillä 4
Aikaikkuna: Päivästä -14 päivään 2
Mitattu käyttämällä 0–100 visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 on "ei epämukavuutta" ja 100 on "maksimaalinen epämukavuus".
Päivästä -14 päivään 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Couroux, MD, Cliantha Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADX-102-DED-030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa