Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus kuivasilmäsairautta sairastavien potilaiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan 0,25 %:n Reproxalap oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu rinnakkaisryhmäkoe, jolla arvioitiin 0,25 % Reproxalap oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivasilmäkammion haastekoe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Cliantha Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuoden ikä seulonnan aikaan (joko sukupuoli ja mikä tahansa rotu)
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Raportoitu kuivasilmäsairauteen liittyvä silmän epämukavuus vähintään 6 kuukauden ajalta ennen käyntiä 1
- Ilmoitettu silmätippojen käyttö kuivasilmäsairauden hoitoon 2 viikon ja 6 kuukauden välillä ennen käyntiä 1
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät rakolampun löydökset, silmänsisäinen paine ja näöntarkkuuden löydökset käynnillä 2, jotka voivat sisältää aktiivisen luomitulehduksen, vakavan meibomian rauhasen toimintahäiriön, silmäluoman reunatulehduksen, glaukooman, silmäallergian, infektion tai minkä tahansa muun häiriön, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä kokeen suorittamista tai arviointeja
- Käynnissä 1 diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), aktiivinen silmätulehdus tai aiempi tulehdussairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja
- Piilolinssien käyttö 7 päivän sisällä käynnistä 1 tai piilolinssien ennakoidusta käytöstä kokeen aikana
- Laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) -leikkaus 12 kuukauden sisällä käynnistä 1 ja/tai suunnitellut silmä- ja/tai silmäluomeleikkaukset kokeen aikana tai mikä tahansa muu silmäleikkaus 6 kuukauden sisällä käynnistä 1
- Systeeminen kortikosteroidi tai muu immunomoduloiva hoito (ei sisällä inhaloitavia kortikosteroideja) 60 päivän kuluessa käynnistä 1 tai mikä tahansa suunniteltu immunomoduloiva hoito tutkimuksen aikana
- Silmätippojen käyttö 2 viikon sisällä käynnistä 1 ja/tai haluttomuus lopettaa ajankohtaisten silmälääkemääräysten tai käsikauppaliuosten, tekokyyneleiden, geelien tai kuorintojen käyttöä kokeen ajaksi (lukuun ottamatta hoidon aikana sallittuja lääkkeitä koe)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %) annettuna kuusi kertaa kahden peräkkäisen päivän aikana
|
Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %) annettuna kuusi kertaa kahden peräkkäisen päivän aikana
|
|
Placebo Comparator: Vehicle oftalmic -liuos annettu kuusi kertaa kahden peräkkäisen päivän aikana
|
Vehicle oftalmic -liuos annettu kuusi kertaa kahden peräkkäisen päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän epämukavuuden oireet yli 100 minuutin ajalta kuivasilmäkammiossa vierailulla 2 ja käynnillä 4
Aikaikkuna: Päivästä -14 päivään 2
|
Mitattu käyttämällä 0–100 visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 on "ei epämukavuutta" ja 100 on "maksimaalinen epämukavuus".
|
Päivästä -14 päivään 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Couroux, MD, Cliantha Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-102-DED-030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .