Um ensaio clínico de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de indivíduos com doença do olho seco

Critério de inclusão:

• Dezoito a 70 anos de idade no momento da triagem (qualquer sexo e qualquer raça)
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
• História relatada de desconforto ocular associado à doença do olho seco por pelo menos 6 meses antes da Visita 1
• História relatada de uso de colírios para olho seco entre 2 semanas a 6 meses antes da Visita 1

Critério de exclusão:

• Achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos, pressão intraocular e resultados de acuidade visual na Visita 2 que podem incluir blefarite ativa, disfunção grave da glândula meibomiana, inflamação da margem da pálpebra, glaucoma, alergia ocular, infecção ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do Investigador, pode interferir na condução do estudo ou nas avaliações
• Diagnóstico na Visita 1 de uma infecção ocular contínua (bacteriana, viral ou fúngica), inflamação ocular ativa ou histórico de doença inflamatória que, na opinião do Investigador, poderia interferir na condução ou nas avaliações do estudo
• Uso de lentes de contato dentro de 7 dias após a Visita 1 ou uso previsto de lentes de contato durante o estudo
• Cirurgia de ceratomileuse in situ assistida por laser (LASIK) dentro de 12 meses da Visita 1 e/ou cirurgias oculares e/ou de pálpebra planejadas durante o estudo ou qualquer outra cirurgia ocular dentro de 6 meses da Visita 1
• Corticosteróide sistêmico ou outra terapia imunomoduladora (não incluindo corticosteróides inalados) dentro de 60 dias da Visita 1, ou qualquer terapia imunomoduladora planejada durante o estudo
• Uso de colírio dentro de 2 semanas após a Visita 1 e/ou relutância em descontinuar qualquer prescrição oftálmica tópica ou soluções de venda livre, lágrimas artificiais, géis ou esfoliantes durante o estudo (excluindo medicamentos permitidos para a condução do estudo). julgamento)