En klinisk fas 3-prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos personer med torra ögonsjukdom

Inklusionskriterier:

• Arton till 70 år vid tidpunkten för screening (antingen kön och vilken ras som helst)
• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
• Rapporterad historia av okulärt obehag i samband med torra ögonsjukdomar i minst 6 månader före besök 1
• Rapporterad historia av användning av ögondroppar för torra ögonsjukdomar mellan 2 veckor och 6 månader före besök 1

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikanta spaltlampsfynd, intraokulärt tryck och synskärpa vid besök 2 som kan inkludera aktiv blefarit, allvarlig meibomisk körteldysfunktion, lockmarginalinflammation, glaukom, ögonallergi, infektion eller någon annan störning som, enligt utredarens åsikt, kan störa rättegångens uppförande eller bedömningar
• Diagnos vid besök 1 av en pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp), aktiv ögoninflammation eller historia av inflammatorisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa försökets genomförande eller bedömningar
• Användning av kontaktlinser inom 7 dagar efter besök 1 eller förväntad användning av kontaktlinser under försöket
• Laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) operation inom 12 månader efter besök 1 och/eller planerade ögon- och/eller ögonlocksoperationer under prövningen eller någon annan ögonkirurgi inom 6 månader efter besök 1
• Systemisk kortikosteroid eller annan immunmodulerande terapi (inte inklusive inhalerade kortikosteroider) inom 60 dagar efter besök 1, eller någon planerad immunmodulerande terapi under prövningen
• Användning av ögondroppar inom 2 veckor efter besök 1 och/eller ovilja att avbryta eventuella utvärtes oftalmologiska recept eller receptfria lösningar, konstgjorda tårar, geler eller skrubbar under hela prövningen (exklusive mediciner som är tillåtna för genomförandet av rättegång)