Et fase 3 klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forsøgspersoner med tørre øjne

Inklusionskriterier:

• 18 til 70 år på screeningstidspunktet (enten køn og enhver race)
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke
• Rapporteret historie med øjenubehag forbundet med tørre øjne i mindst 6 måneder før besøg 1
• Rapporteret historie med brug af øjendråber til tørre øjensygdomme mellem 2 uger og 6 måneder før besøg 1

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante spaltelampefund, intraokulært tryk og synsskarphed ved besøg 2, der kan omfatte aktiv blepharitis, alvorlig meibomisk kirteldysfunktion, betændelse i lågkanten, glaukom, øjenallergi, infektion eller enhver anden lidelse, der efter investigatorens mening, kan forstyrre forsøgsadfærd eller vurderinger
• Diagnose ved besøg 1 af en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), aktiv øjenbetændelse eller en anamnese med inflammatorisk sygdom, der efter investigatorens mening kunne forstyrre forsøgets gennemførelse eller vurderinger
• Kontaktlinsebrug inden for 7 dage efter besøg 1 eller forventet brug af kontaktlinser under forsøget
• Laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for 12 måneder efter besøg 1 og/eller planlagte øjen- og/eller lågoperationer under forsøget eller enhver anden øjenkirurgi inden for 6 måneder efter besøg 1
• Systemisk kortikosteroid eller anden immunmodulerende terapi (ikke inklusive inhalerede kortikosteroider) inden for 60 dage efter besøg 1, eller enhver planlagt immunmodulerende terapi under forsøget
• Brug af øjendråber inden for 2 uger efter besøg 1 og/eller manglende vilje til at afbryde enhver topisk oftalmisk recept eller håndkøbsopløsninger, kunstige tårer, geler eller scrubs i hele forsøgets varighed (undtagen medicin tilladt til udførelsen af forsøg)