评估干眼病受试者疗效和安全性的 3 期临床试验
2024年5月16日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、溶媒对照平行组临床试验，旨在评估 0.25% Reproxalap 眼药水与溶媒相比，在干眼病受试者中的有效性和安全性
一项随机、双盲、溶媒对照平行组临床试验，旨在评估 0.25% Reproxalap 眼用溶液与溶媒相比，在干眼病受试者中的有效性和安全性
研究概览
详细说明
干眼室挑战试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bill Cavanagh
- 电话号码：(781) 761-4904
- 邮箱：bcavanagh@aldeyra.com
学习地点
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Cliantha Research
-
接触：
- Patricia Couroux, MD
- 电话号码：(888) 989-1808
- 邮箱：pcouroux@cliantha.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄为 18 至 70 岁（无论性别和种族）
- 提供书面知情同意书的能力
- 在第 1 次就诊前至少 6 个月报告有与干眼病相关的眼部不适史
- 就诊 1 前 2 周至 6 个月内报告的干眼病眼药水使用史
排除标准：
- 第 2 次访视时出现临床显着的裂隙灯检查结果、眼压和视力检查结果，可能包括活动性睑缘炎、严重睑板腺功能障碍、眼睑边缘炎症、青光眼、眼部过敏、感染或研究者认为的任何其他疾病，可能会干扰试验的进行或评估
- 在第 1 次访视时诊断出正在进行的眼部感染（细菌、病毒或真菌）、活动性眼部炎症或炎症性疾病史，研究者认为这些感染可能会干扰试验的进行或评估
- 第一次就诊后 7 天内使用隐形眼镜或在试验期间预期使用隐形眼镜
- 第 1 次访视后 12 个月内进行激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术和/或试验期间计划进行的眼部和/或眼睑手术，或第 1 次访视后 6 个月内进行的任何其他眼部手术
- 第 1 次就诊后 60 天内进行全身性皮质类固醇或其他免疫调节治疗（不包括吸入性皮质类固醇），或试验期间任何计划的免疫调节治疗
- 在第 1 次就诊后 2 周内使用过眼药水和/或在试验期间不愿意停止任何局部眼科处方或非处方溶液、人工泪液、凝胶或磨砂膏（不包括允许进行试验的药物）审判）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Reproxalap 滴眼液 (0.25%) 连续两天给药六次
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Reproxalap 滴眼液 (0.25%) 连续两天给药六次
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安慰剂比较：连续两天注射六次媒介眼药水
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连续两天注射六次媒介眼药水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 次和第 4 次访视时在干眼室中超过 100 分钟的眼部不适症状评分
大体时间：从第-14天到第2天
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使用 0 - 100 视觉模拟量表 (VAS) 进行测量，其中 0 表示“无不适”，100 表示“最大不适”
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从第-14天到第2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia Couroux, MD、Cliantha Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月9日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.