Un ensayo clínico de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de sujetos con enfermedad del ojo seco

Criterios de inclusión:

• Tener entre dieciocho y 70 años de edad en el momento de la evaluación (ya sea sexo o raza)
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
• Historial informado de malestar ocular asociado con la enfermedad del ojo seco durante al menos 6 meses antes de la Visita 1
• Historial informado del uso de gotas para los ojos para la enfermedad del ojo seco entre 2 semanas y 6 meses antes de la Visita 1

Criterio de exclusión:

• Hallazgos clínicamente significativos en la lámpara de hendidura, presión intraocular y hallazgos de agudeza visual en la Visita 2 que pueden incluir blefaritis activa, disfunción grave de la glándula de Meibomio, inflamación del margen del párpado, glaucoma, alergia ocular, infección o cualquier otro trastorno que, en opinión del Investigador, puede interferir con la realización del ensayo o las evaluaciones
• Diagnóstico en la Visita 1 de una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica), inflamación ocular activa o antecedentes de enfermedad inflamatoria que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización o las evaluaciones del ensayo.
• Uso de lentes de contacto dentro de los 7 días posteriores a la Visita 1 o uso anticipado de lentes de contacto durante el ensayo
• Cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) dentro de los 12 meses posteriores a la Visita 1 y/o cirugías oculares y/o de párpados planificadas durante el ensayo o cualquier otra cirugía ocular dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1
• Corticosteroides sistémicos u otra terapia inmunomoduladora (sin incluir los corticosteroides inhalados) dentro de los 60 días posteriores a la Visita 1, o cualquier terapia inmunomoduladora planificada durante el ensayo
• Uso de gotas para los ojos dentro de las 2 semanas posteriores a la Visita 1 y/o falta de voluntad para suspender cualquier solución oftálmica tópica recetada o de venta libre, lágrimas artificiales, geles o exfoliantes durante la duración del ensayo (excluidos los medicamentos permitidos para la realización del ensayo). ensayo)