Klinická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti pacientů s onemocněním suchého oka

Kritéria pro zařazení:

• Osmnáct až 70 let věku v době screeningu (pohlaví a jakákoli rasa)
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Hlášená anamnéza očního nepohodlí spojeného s onemocněním suchého oka po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1
• Hlášená historie používání očních kapek pro onemocnění suchého oka mezi 2 týdny až 6 měsíci před návštěvou 1

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné nálezy štěrbinové lampy, nitrooční tlak a nálezy zrakové ostrosti při návštěvě 2, které mohou zahrnovat aktivní blefaritidu, těžkou dysfunkci meibomské žlázy, zánět okraje víčka, glaukom, oční alergii, infekci nebo jakoukoli jinou poruchu, která podle názoru zkoušejícího může zasahovat do průběhu soudního řízení nebo hodnocení
• Diagnóza při návštěvě 1 probíhající oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové), aktivního očního zánětu nebo zánětlivého onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat průběh studie nebo hodnocení
• Použití kontaktních čoček do 7 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládaného použití kontaktních čoček během zkoušky
• Laserem asistovaná operace keratomileuzy in situ (LASIK) do 12 měsíců od návštěvy 1 a/nebo plánované operace oka a/nebo víček během zkoušky nebo jakákoli jiná oční operace do 6 měsíců od návštěvy 1
• Systémové kortikosteroidy nebo jiná imunomodulační léčba (kromě inhalačních kortikosteroidů) do 60 dnů od návštěvy 1 nebo jakákoli plánovaná imunomodulační léčba během studie
• Použití očních kapek do 2 týdnů od návštěvy 1 a/nebo neochota přerušit po dobu trvání studie jakýkoli topický oční předpis nebo volně prodejné roztoky, umělé slzy, gely nebo peelingy (s výjimkou léků povolených pro provádění testu soud)