Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van proefpersonen met droge ogen te beoordelen

16 mei 2024 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggestuurde klinische studie in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van 0,25% Reproxalap oftalmische oplossing te beoordelen in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met droge ogen

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggestuurde klinische studie in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van 0,25% Reproxalap oftalmische oplossing te beoordelen in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met droge ogen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proef met droge ogenkamer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Werving
        • Cliantha Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Achttien tot 70 jaar oud op het moment van screening (ongeacht geslacht en ras)
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Gerapporteerde geschiedenis van oculair ongemak geassocieerd met droge ogen gedurende minstens 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Gerapporteerde geschiedenis van het gebruik van oogdruppels voor droge ogen tussen 2 weken en 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante spleetlampbevindingen, intraoculaire druk en bevindingen van gezichtsscherpte bij bezoek 2, waaronder mogelijk actieve blefaritis, ernstige disfunctie van de klieren van Meibom, ontsteking van de ooglidrand, glaucoom, oogallergie, infectie of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, kan de uitvoering van het onderzoek of de beoordelingen verstoren
  • Diagnose bij bezoek 1 van een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel), actieve oogontsteking of een voorgeschiedenis van ontstekingsziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering of beoordelingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren
  • Gebruik van contactlenzen binnen 7 dagen na bezoek 1 of verwacht gebruik van contactlenzen tijdens de proef
  • Laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK)-chirurgie binnen 12 maanden na bezoek 1 en/of geplande oog- en/of ooglidoperaties tijdens de proef of een andere oogchirurgie binnen 6 maanden na bezoek 1
  • Systemische corticosteroïden of andere immunomodulerende therapie (met uitzondering van inhalatiecorticosteroïden) binnen 60 dagen na bezoek 1, of een geplande immunomodulerende therapie tijdens de studie
  • Gebruik van oogdruppels binnen 2 weken na bezoek 1 en/of de onwil om te stoppen met plaatselijke oogheelkundige oplossingen of vrij verkrijgbare oplossingen, kunsttranen, gels of scrubs gedurende de duur van de proef (met uitzondering van medicijnen die zijn toegestaan ​​voor de uitvoering van de proef). proces)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reproxalap oftalmische oplossing (0,25%) zesmaal toegediend gedurende twee opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%)
Reproxalap oftalmische oplossing (0,25%) zesmaal toegediend gedurende twee opeenvolgende dagen
Placebo-vergelijker: Voertuig oftalmische oplossing zes keer toegediend gedurende twee opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Voertuig oogheelkundige oplossing
Voertuig oftalmische oplossing zes keer toegediend gedurende twee opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire ongemaksymptomen scoren meer dan 100 minuten in de droge-ogenkamer bij bezoek 2 en bezoek 4
Tijdsspanne: Van dag -14 tot dag 2
Gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0 - 100, waarbij 0 "geen ongemak" is en 100 "maximaal ongemak"
Van dag -14 tot dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Couroux, MD, Cliantha Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADX-102-DED-030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren