Een klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van proefpersonen met droge ogen te beoordelen
3 juni 2025 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggestuurde klinische studie in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van 0,25% Reproxalap oftalmische oplossing te beoordelen in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met droge ogen
Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggestuurde klinische studie in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van 0,25% Reproxalap oftalmische oplossing te beoordelen in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proef met droge ogenkamer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Cliantha Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Achttien tot 70 jaar oud op het moment van screening (ongeacht geslacht en ras)
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Gerapporteerde geschiedenis van oculair ongemak geassocieerd met droge ogen gedurende minstens 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Gerapporteerde geschiedenis van het gebruik van oogdruppels voor droge ogen tussen 2 weken en 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante spleetlampbevindingen, intraoculaire druk en bevindingen van gezichtsscherpte bij bezoek 2, waaronder mogelijk actieve blefaritis, ernstige disfunctie van de klieren van Meibom, ontsteking van de ooglidrand, glaucoom, oogallergie, infectie of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, kan de uitvoering van het onderzoek of de beoordelingen verstoren
- Diagnose bij bezoek 1 van een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel), actieve oogontsteking of een voorgeschiedenis van ontstekingsziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering of beoordelingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren
- Gebruik van contactlenzen binnen 7 dagen na bezoek 1 of verwacht gebruik van contactlenzen tijdens de proef
- Laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK)-chirurgie binnen 12 maanden na bezoek 1 en/of geplande oog- en/of ooglidoperaties tijdens de proef of een andere oogchirurgie binnen 6 maanden na bezoek 1
- Systemische corticosteroïden of andere immunomodulerende therapie (met uitzondering van inhalatiecorticosteroïden) binnen 60 dagen na bezoek 1, of een geplande immunomodulerende therapie tijdens de studie
- Gebruik van oogdruppels binnen 2 weken na bezoek 1 en/of de onwil om te stoppen met plaatselijke oogheelkundige oplossingen of vrij verkrijgbare oplossingen, kunsttranen, gels of scrubs gedurende de duur van de proef (met uitzondering van medicijnen die zijn toegestaan voor de uitvoering van de proef). proces)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reproxalap oftalmische oplossing (0,25%) zesmaal toegediend gedurende twee opeenvolgende dagen
|
Reproxalap oftalmische oplossing (0,25%) zesmaal toegediend gedurende twee opeenvolgende dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig oftalmische oplossing zes keer toegediend gedurende twee opeenvolgende dagen
|
Voertuig oftalmische oplossing zes keer toegediend gedurende twee opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire ongemaksymptomen scoren meer dan 100 minuten in de droge-ogenkamer bij bezoek 2 en bezoek 4
Tijdsspanne: Van dag -14 tot dag 2
|
Gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0 - 100, waarbij 0 "geen ongemak" is en 100 "maximaal ongemak"
|
Van dag -14 tot dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Couroux, MD, Cliantha Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADX-102-DED-030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .