Клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности пациентов с синдромом сухого глаза

Критерии включения:

• Возраст от восемнадцати до 70 лет на момент скрининга (любого пола и расы)
• Возможность предоставить письменное информированное согласие
• Зарегистрированный в анамнезе дискомфорт в глазах, связанный с синдромом сухого глаза, в течение как минимум 6 месяцев до визита 1.
• Зарегистрированный анамнез использования глазных капель при синдроме сухого глаза за период от 2 недель до 6 месяцев до визита 1.

Критерий исключения:

• Клинически значимые данные, полученные с помощью щелевой лампы, внутриглазное давление и острота зрения при посещении 2, которые могут включать активный блефарит, тяжелую дисфункцию мейбомиевых желез, воспаление краев век, глаукому, глазную аллергию, инфекцию или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению или оценке исследования
• Диагноз на первом визите: продолжающаяся глазная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая), активное воспаление глаз или воспалительное заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или его оценке.
• Использование контактных линз в течение 7 дней после визита 1 или предполагаемое использование контактных линз во время исследования.
• Лазерная хирургия кератомилеза in situ (LASIK) в течение 12 месяцев после визита 1 и/или плановые операции на глазах и/или веках во время исследования или любая другая операция на глазах в течение 6 месяцев после визита 1
• Системная кортикостероидная или другая иммуномодулирующая терапия (не включая ингаляционные кортикостероиды) в течение 60 дней после первого визита или любая запланированная иммуномодулирующая терапия во время исследования.
• Использование глазных капель в течение 2 недель после первого визита и/или нежелание прекращать прием любых офтальмологических препаратов для местного применения или безрецептурных растворов, искусственных слез, гелей или скрабов на время исследования (за исключением лекарств, разрешенных для проведения исследования). пробный)