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Uno studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza dei soggetti affetti dalla malattia dell'occhio secco

25 aprile 2024 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio mascherato, controllato con veicolo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica di Reproxalap allo 0,25% rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco

Uno studio clinico randomizzato, in doppio mascherato, controllato con veicolo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica di Reproxalap allo 0,25% rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prova di sfida della camera dell'occhio secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Cliantha Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai diciotto ai 70 anni di età al momento dello screening (indipendentemente dal sesso e da qualsiasi razza)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Anamnesi segnalata di disagio oculare associato alla malattia dell'occhio secco per almeno 6 mesi prima della Visita 1
  • Storia segnalata dell'uso di colliri per la malattia dell'occhio secco tra 2 settimane e 6 mesi prima della Visita 1

Criteri di esclusione:

  • Reperti clinicamente significativi con lampada a fessura, pressione intraoculare e acuità visiva alla Visita 2 che possono includere blefarite attiva, grave disfunzione della ghiandola di Meibomio, infiammazione del margine palpebrale, glaucoma, allergia oculare, infezione o qualsiasi altro disturbo che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con lo svolgimento o le valutazioni del processo
  • Diagnosi alla Visita 1 di un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina), infiammazione oculare attiva o storia di malattia infiammatoria che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio
  • Uso di lenti a contatto entro 7 giorni dalla Visita 1 o uso previsto di lenti a contatto durante lo studio
  • Intervento chirurgico di cheratomileusi in situ laser assistito (LASIK) entro 12 mesi dalla Visita 1 e/o interventi chirurgici oculari e/o palpebrali pianificati durante lo studio o qualsiasi altro intervento chirurgico oculare entro 6 mesi dalla Visita 1
  • Corticosteroidi sistemici o altra terapia immunomodulante (esclusi i corticosteroidi inalatori) entro 60 giorni dalla Visita 1, o qualsiasi terapia immunomodulante pianificata durante lo studio
  • Uso di colliri entro 2 settimane dalla Visita 1 e/o riluttanza a interrompere qualsiasi prescrizione oftalmica topica o soluzioni da banco, lacrime artificiali, gel o scrub per la durata dello studio (esclusi i farmaci consentiti per lo svolgimento della visita prova)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) somministrata sei volte nell'arco di due giorni consecutivi
Droga: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%)
Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) somministrata sei volte nell'arco di due giorni consecutivi
Comparatore placebo: Veicolo Soluzione Oftalmica somministrata sei volte nell'arco di due giorni consecutivi
Droga: Soluzione oftalmica per veicoli
Veicolo Soluzione Oftalmica somministrata sei volte nell'arco di due giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi del disagio oculare nell'arco di 100 minuti nella camera dell'occhio secco durante la Visita 2 e la Visita 4
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 2
Misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 dove 0 è "nessun disagio" e 100 è "massimo disagio"
Dal giorno -14 al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Couroux, MD, Cliantha Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX-102-DED-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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