Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z chorobą suchego oka

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, równoległe badanie grupowe kontrolowane za pomocą pojazdu mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,25% roztworu okulistycznego Reproxalap w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z chorobą suchego oka

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane za pomocą pojazdu badanie kliniczne w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,25% roztworu okulistycznego Reproxalap w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z chorobą suchego oka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba prowokacyjna w komorze suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Cliantha Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat w momencie badania przesiewowego (niezależnie od płci i dowolnej rasy)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zgłoszona historia dyskomfortu oczu związanego z chorobą suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1
  • Zgłoszona historia stosowania kropli do oczu w leczeniu choroby suchego oka w okresie od 2 tygodni do 6 miesięcy przed wizytą 1

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne wyniki badania lampą szczelinową, ciśnienie wewnątrzgałkowe i parametry ostrości wzroku podczas wizyty 2, które mogą obejmować aktywne zapalenie powiek, ciężką dysfunkcję gruczołów Meiboma, zapalenie brzegów powiek, jaskrę, alergię oczną, infekcję lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które w opinii Badacza: mogą zakłócać przebieg procesu lub ocenę
  • Rozpoznanie podczas wizyty 1 trwającej infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej), aktywnego zapalenia oka lub choroby zapalnej w wywiadzie, która w opinii Badacza może zakłócać przebieg badania lub ocenę
  • Stosowanie soczewek kontaktowych w ciągu 7 dni od pierwszej wizyty lub przewidywane użycie soczewek kontaktowych w trakcie badania
  • Operacja keratomileuzy in situ wspomagana laserem (LASIK) w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1 i/lub planowane operacje oka i/lub powiek podczas badania lub jakakolwiek inna operacja oka w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
  • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub inna terapia immunomodulacyjna (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych) w ciągu 60 dni od wizyty 1 lub jakakolwiek planowana terapia immunomodulacyjna w trakcie badania
  • Stosowanie kropli do oczu w ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty i/lub niechęć do zaprzestania stosowania miejscowych roztworów okulistycznych na receptę lub dostępnych bez recepty, sztucznych łez, żeli lub peelingów na czas trwania badania (z wyłączeniem leków dozwolonych podczas przeprowadzania badania). test)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reproxalap roztwór do oczu (0,25%) podawany sześć razy w ciągu dwóch kolejnych dni
Lek: Reproxalap roztwór do oczu (0,25%)
Reproxalap roztwór do oczu (0,25%) podawany sześć razy w ciągu dwóch kolejnych dni
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny do pojazdów podawany sześć razy w ciągu dwóch kolejnych dni
Lek: Pojazdowe rozwiązanie okulistyczne
Roztwór oftalmiczny do pojazdów podawany sześć razy w ciągu dwóch kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów dyskomfortu oczu w ciągu 100 minut w komorze suchego oka podczas wizyty 2 i wizyty 4
Ramy czasowe: Od dnia -14 do dnia 2
Mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak dyskomfortu”, a 100 „maksymalny dyskomfort”.
Od dnia -14 do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Couroux, MD, Cliantha Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX-102-DED-030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj