Un essai clinique de phase 3 pour évaluer l'efficacité et la sécurité des sujets atteints de sécheresse oculaire
3 juin 2025 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par un véhicule en groupe parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique Reproxalap à 0,25 % par rapport au véhicule chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
Un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par un véhicule, en groupe parallèle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique Reproxalap à 0,25 % par rapport au véhicule chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai de provocation en chambre pour œil sec.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Cliantha Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 70 ans au moment du dépistage (peu importe le sexe et toute race)
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Antécédents signalés d'inconfort oculaire associé à une sécheresse oculaire pendant au moins 6 mois avant la visite 1
- Antécédents signalés d'utilisation de gouttes oculaires pour la sécheresse oculaire entre 2 semaines et 6 mois avant la visite 1
Critère d'exclusion:
- Résultats cliniquement significatifs de la lampe à fente, de la pression intraoculaire et des résultats de l'acuité visuelle lors de la visite 2 pouvant inclure une blépharite active, un dysfonctionnement sévère de la glande de Meibomius, une inflammation du bord de la paupière, un glaucome, une allergie oculaire, une infection ou tout autre trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec le déroulement du procès ou les évaluations
- Diagnostic lors de la première visite d'une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique), d'une inflammation oculaire active ou d'antécédents de maladie inflammatoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'essai ou les évaluations
- Utilisation de lentilles de contact dans les 7 jours suivant la visite 1 ou utilisation prévue de lentilles de contact pendant l'essai
- Chirurgie de kératomileusis in situ assistée par laser (LASIK) dans les 12 mois suivant la visite 1 et/ou chirurgies oculaires et/ou des paupières planifiées pendant l'essai ou toute autre chirurgie oculaire dans les 6 mois suivant la visite 1
- Corticostéroïde systémique ou autre traitement immunomodulateur (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés) dans les 60 jours suivant la visite 1, ou tout traitement immunomodulateur prévu au cours de l'essai.
- Utilisation de gouttes oculaires dans les 2 semaines suivant la première visite et/ou refus d'interrompre toute prescription ophtalmique topique ou toute solution en vente libre, larmes artificielles, gels ou gommages pendant la durée de l'essai (à l'exclusion des médicaments autorisés pour la conduite de l'essai). procès)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solution ophtalmique Reproxalap (0,25 %) administrée six fois sur deux jours consécutifs
|
Solution ophtalmique Reproxalap (0,25 %) administrée six fois sur deux jours consécutifs
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Comparateur placebo: Solution ophtalmique pour véhicule administrée six fois sur deux jours consécutifs
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Solution ophtalmique pour véhicule administrée six fois sur deux jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score des symptômes d'inconfort oculaire sur 100 minutes dans la chambre pour œil sec lors des visites 2 et 4
Délai: Du Jour -14 au Jour 2
|
Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, où 0 signifie « pas d'inconfort » et 100, « inconfort maximal »
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Du Jour -14 au Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Couroux, MD, Cliantha Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX-102-DED-030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .